Remsima新IV製剤における遺伝性フルクトース不耐症のリスク警告
ヨーロッパの医薬品安全性監視リスク評価委員会（PRAC）は、新しい静脈内Remsima（インフリキシマブ）製剤に関して、医療従事者向け直接通知（DHPC）について議論しました。この通知は、遺伝性フルクトース不耐症の患者に対し、重篤な副作用のリスクがあることを警告するものです。
ソルビトール含有と禁忌
今後導入されるRemsimaのバイオシミラー製剤は、点滴用液の濃縮液であり、ソルビトールを含有しています。ソルビトールは、遺伝性フルクトース不耐症の患者にとって、重篤で致死的な反応のリスクがあるため禁忌とされています。
- 重篤な反応の例: わずかな量の静脈内ソルビトールでも、急性肝不全、低血糖、過剰出血、腎不全、そして死に至る可能性があります。
Remsimaは、関節リウマチ、クローン病、潰瘍性大腸炎、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎、乾癬など、いくつかの炎症性疾患の治療に承認されています。
医療従事者への指示と製剤の変更
医療従事者は、新しいRemsima濃縮液製剤による治療を開始する前に、患者が遺伝性フルクトース不耐症でないことを確認することが必須です。Remsimaの製品情報および患者向け注意喚起カードは、この新しい安全性情報を含むよう更新される予定です。
現在、欧州医薬品庁の医薬品評価委員会で評価中のこの濃縮液製剤は、承認され次第、ソルビトールを含まず再構成が必要な現在の粉末製剤に置き換わることになります。
その他のRemsima製剤について
Remsimaは、プレフィルドシリンジまたはペンによる皮下注射用液としても利用可能です。この皮下製剤もソルビトールを含有していますが、遺伝性フルクトース不耐症の患者に対しては安全であると見なされています。
遺伝性フルクトース不耐症の稀少性
遺伝性フルクトース不耐症は非常に稀な疾患で、世界的に約20,000人から30,000人に1人が罹患しています。ほとんどのRemsima服用患者はこの疾患を持っていませんが、安全性に関する通知は、ソルビトール含有薬の静脈内投与前にスクリーニングを行うことの極めて重要な意味を強調するものです。
元記事：IV Infusion Warning: Check for Rare Sugar Intolerance First