アストラゼネカの免疫療法薬Imfinzi、VOLGA試験で筋層浸潤性膀胱がん患者の生存期間を有意に延長
アストラゼネカは、免疫療法薬Imfinzi (durvalumab) を膀胱がんにおける主要な成長分野と位置付けており、VOLGA試験の結果は、その目標を後押しするものとなりました。
VOLGA試験の概要と主要な結果
VOLGA試験は、筋層浸潤性膀胱がん (MIBC) の患者を対象に行われました。これらの患者は、プラチナベースの化学療法が不適格であるか、または拒否する人々です。この試験は、NIAGARA試験に基づき昨年承認されたMIBCの周術期レジメンとしてのPD-L1阻害剤Imfinziとプラチナ化学療法の併用承認に続くものです。
新しい研究では、Imfinziを腫瘍切除手術の前後に、PfizerとAstellasのNectin-4標的薬Padcev (enfortumab vedotin) を術前のみ併用する治療法が、膀胱全体を切除する標準治療と比較して、イベントフリー生存期間 (EFS) および全生存期間 (OS) の両方を有意に延長することが示されました。
一方、ImfinziにAZのCTLA4阻害剤Imjudo (tremelimumab) とPadcevを併用する群の結果は、EFSの有意な改善は見られたものの、OSの改善傾向にとどまり、それほど印象的ではありませんでした。この差異の理由は、今後の腫瘍学会での全データ発表時に詳細に検討されるでしょう。
Imfinziの膀胱がんにおける位置付けと展望
アストラゼネカは、Imfinziを膀胱がんにおける「意義深い新たな機会」と位置付けています。Imfinziは昨年、60億ドル以上の売上を記録し、膀胱がん、胃がん/胃食道接合部がんにおける使用拡大により37%の成長を達成しました。
昨年、ImfinziがMIBC（腫瘍が膀胱の筋層壁に浸潤しているが遠隔転移がない状態）の周術期レジメンとして承認されたことは、その設定におけるがん免疫療法としては初めての承認でした。MIBCは膀胱がん症例の約4分の1を占め、そのうち最大半数の患者は腎機能障害などの医学的理由によりシスプラチンベース化学療法が不適格であり、一般的に膀胱全摘術を受けています。しかし、この根治的な治療にもかかわらず、これらの患者はがん再発のリスクが高い傾向にあります。
VOLGA試験は、Imfinziにとって膀胱がんにおける3番目の陽性第3相試験となります。これに先立ち、NIAGARA試験、および筋層非浸潤性膀胱がん (NMIBC) を対象としたPOTOMAC試験があります。POTOMAC試験では、PD-L1阻害剤と標準BCG治療の併用が、BCG単独よりも疾患フリー生存期間 (DFS) を改善することが示され、現在NMIBC適応症は規制当局の審査中です。
AZの腫瘍学および血液学R&D責任者であるスーザン・ガルブレイス氏は、これら3つの研究が「早期段階の治癒を意図した設定におけるImfinziの免疫療法バックボーンとしての強力な基盤を築いた」と述べています。
Imfinziは、2017年に局所進行性または転移性の膀胱がん成人患者に対し迅速承認されましたが、確認試験の失敗後に撤回されました。AZは現在、より進行期のがん患者における同薬の使用を復活させるため、別の第3相試験NILEを実施しています。