FDA、米国初のB型肝炎デルタウイルス（HDV）感染症治療薬bulevirtide（Hepcludex）を承認
米国食品医薬品局（FDA）は、Gilead Sciences社のbulevirtide (Hepcludex) を、米国で初めてのB型肝炎デルタウイルス（HDV）感染症治療薬として承認しました。
承認された対象と用量
対象: 代償性肝硬変の有無に関わらず、慢性HDV感染症の成人
用量: 1日1回の8.5mg注射
FDAの感染症対策室の所長代理であるWendy Carter氏は、この承認が「これまでFDA承認の治療法がなかった慢性HDV感染症患者にとって、医療における重要なギャップを埋めるもの」であり、「重篤な肝合併症に急速に進行する可能性のある疾患の管理に希望をもたらす」と述べています。
有効性と副作用
この承認は、多施設共同、無作為化、非盲検、並行群間第3相試験であるMYR301試験の肯定的な結果に基づいています。
MYR301試験の主な結果（48週時点）
主要評価項目である複合反応率（HDV RNA検出不能またはベースラインから2 log10 IU/mL以上の減少とアミノトランスフェラーゼの正常化）
Hepcludex群: 48%
遅延治療群: 2%
HDV RNA検出不能率
Hepcludex群: 20%
遅延治療群: 0%
96週および144週時点では、Hepcludex群におけるHDV RNA検出不能率はそれぞれ36%および50%に増加しました。
可能性のある副作用
過敏症反応（アナフィラキシーを含む）
注射部位反応
頭痛
腹痛
疲労
薬剤の添付文書には、投与中止によりHDVおよびB型肝炎ウイルス感染症の重度の急性増悪を招く可能性があるという枠囲み警告が含まれています。
優先審査と今後の展望
Hepcludexは、FDAから画期的な治療薬および希少疾病用医薬品の指定を受け、優先審査と迅速承認経路で承認されました。
ただし、疾患関連の臨床転帰の改善はまだ確立されておらず、承認された適応症に対する継続的な承認は、確認試験における臨床的有用性の検証と記述に依存する可能性があります。
欧州経済領域およびその他の国々では、bulevirtide 2mgが慢性HDV感染症の治療薬として承認されていますが、FDAは2022年にこの用量を却下していました。Gileadの広報担当者は、「異なる用量や他の治療法との併用におけるbulevirtideの可能性を引き続き研究してきた」と述べ、現在は10mg用量に関する追加データを含む生物製剤承認申請をFDAに提出し、緊密に連携していることを明らかにしました。
bulevirtideは現在、入手可能です。