ピーナッツ経口免疫療法（OIT）における有害事象リスク因子
ピーナッツOIT中の有害事象発生率の増加は、高ピーナッツ特異的免疫グロブリンE（IgE）レベル、大きな皮膚プリックテスト（SPT）膨疹、およびアレルギー疾患の既往歴などのベースライン特性と関連することが示されました。
研究方法
本研究は、ピーナッツアレルギーを持つ201人の小児を対象としたフェーズ2試験です。参加者は、プロバイオティクス併用ピーナッツOIT群（n=79）、プラセボプロバイオティクス併用ピーナッツOIT群（n=83）、またはプラセボ群（n=39）に18ヶ月間無作為に割り付けられました。全参加者は、目標維持用量2000mgのピーナッツタンパク質に到達するための16週間以上の用量漸増相を経験しました。研究者らは、治療曝露患者年あたりの治療関連有害事象数として、有害事象の曝露調整発生率を分析しました。
主要な研究結果
用量漸増相中、能動治療群の小児はプラセボ群と比較して有害事象の曝露調整発生率が3.6倍高かった（調整済み発生率比[aRR], 3.62; P < .001）。
以下の因子が有害事象発生率の増加と関連していました。
- SPT膨疹サイズが15mm以上の小児は、15mm未満の小児より有害事象率が1.48倍高かった（aRR, 1.48; 95% CI, 1.34-1.63; P < .001）。
- 喘息/喘鳴の既往歴がある小児は、ない小児より有害事象率が1.47倍高かった（aRR, 1.47; 95% CI, 1.32-1.63; P < .001）。
- 6歳以上の小児は、6歳未満の小児より有害事象率が1.47倍高かった（aRR, 1.47; 95% CI, 1.33-1.63; P < .001）。
- 女児は男児より有害事象率が1.25倍高かった（aRR, 1.25; 95% CI, 1.13-1.38; P < .001）。
- ピーナッツ特異的IgEレベルが40kU/L以上の小児は、それ以下のレベルの小児より有害事象率が2倍高かった（aRR, 2.00; P < .001）。
臨床的意義
研究著者らは、「治療中の有害事象リスクが高い群と低い群を特定することは、臨床医と患者がリスクを評価し、適切な軽減戦略を検討するのに役立つ」と述べています。
限界
本研究の参加者はオーストラリアの様々な施設から募集されたため、結果の普遍性が制限される可能性があります。また、用量漸増以外の訪問における反応症状や共因子に関する親報告の結果は、データ収集に一貫性のない点をもたらした可能性があり、親報告尺度の主観性が観察された関連の強度に影響を与えた可能性があります。