ゾフルーザ初のジェネリック医薬品がFDAに承認
ロシュの経口インフルエンザ薬「ゾフルーザ（バロキサビル マルボキシル）」の初のジェネリック医薬品が、米国食品医薬品局（FDA）によって承認されました。これにより、今年のインフルエンザシーズンに間に合う形で市場に供給される見込みです。
承認されたジェネリック医薬品の詳細
Norwich Pharmaceuticalsが製造するこのジェネリック医薬品は、5歳以上の患者における急性非複雑性インフルエンザの単回投与治療および予防としてFDAの承認を受けました。
ゾフルーザは、米国で2018年に12歳以上の急性非複雑性インフルエンザ治療薬として初めて承認され、その後、2022年には感染者との接触後のインフルエンザ予防、および5歳以上の小児における治療と予防へと適応が拡大されました。Norwichのジェネリック医薬品は、これら全ての適応症で承認されています。
ゾフルーザの市場と影響
ゾフルーザは、ロシュの既存の抗ウイルス薬「タミフル（オセルタミビル）」の後継薬として開発され、年間5億ドル以上のピーク売上を達成しています。ただし、売上はインフルエンザシーズンの重症度によって変動する可能性があります。例えば、2026年第1四半期には、感染の波が例年より早く始まり終わったため、売上が80%以上減少し、約2,400万ドルにとどまりました。米国ではロシュの子会社であるGenentechが販売しています。
FDAのコメントと公衆衛生への意義
FDA医薬品評価研究センター（CDER）のジェネリック医薬品局長であるイルン・マーフィー氏は、「今日の承認は、インフルエンザ治療にとって重要なマイルストーンを示すものです」と述べました。また、「患者の医薬品へのアクセスを拡大し、その使いやすさを向上させることは、インフルエンザが米国で毎年数百万人の罹患者を生み出すことを考えると、極めて重要な公衆衛生上の要請です」と付け加えました。
インフルエンザの現状と関連情報
米国における季節性インフルエンザ活動は現在低いレベルにありますが、2025-2026シーズンには、CDCは約3,200万件の症例、39万件の入院、2万4,000人の死亡（小児179人を含む）を記録しています。FDAはまた、今回の承認が「ジェネリック医薬品の利用可能性を高めるというトランプ政権のコミットメントを反映している」と述べました。
先月、ロシュはMedicines Patent Pool（MPP）と自主ライセンス契約を締結しました。この契約により、低・中所得国（LMICs）を含む129カ国でジェネリックメーカーがバロキサビルを開発、製造、供給することが可能になります。ロシュは、このライセンス契約が「将来のインフルエンザの流行やパンデミックに対するグローバルヘルスセキュリティを強化する重要な一歩」であると述べています。
—