COVID-19後の間質性肺疾患に対するニンテダニブの効果：プラセボとの比較試験
重症SARS-CoV-2感染後に間質性肺疾患（ILD）を発症した患者において、抗線維化薬であるニンテダニブがプラセボと比較して有意な利点をもたらさないことが、ランダム化比較試験で示されました。180日間の追跡期間において、努力性肺活量（FVC）、6分間歩行距離、放射線学的所見、および患者報告アウトカムのいずれにおいても、ニンテダニブ群とプラセボ群の間で有意な差は観察されませんでした。
研究方法論
目的: COVIDによる呼吸不全後に診断されたILD患者において、ニンテダニブがアウトカムを改善するかどうかを評価する。
実施場所: 米国6施設。
対象患者: 2020年11月から2023年7月の間に、補助酸素を必要とするSARS-CoV-2感染が確認され、CTでILD所見が確認された103名の患者（平均年齢58.5歳、女性36.9%）。
割り付け: ニンテダニブ群51名、プラセボ群52名。
投与:
ニンテダニブ150 mgカプセルまたは対応するプラセボを1日2回、180日間投与。
Child-PughクラスAの肝疾患患者にはニンテダニブ100 mgカプセルまたは対応するプラセボを1日2回投与。
主要評価項目: 180日時点でのFVCの変化。
副次評価項目:
180日時点での一酸化炭素拡散能（DLCO）の変化。
180日時点での6分間歩行試験距離の変化。
180日時点での胸部CTにおける定性的および定量的変化。
患者報告アウトカム。
研究結果
FVCの変化: 180日時点でのFVCは、ニンテダニブ群で+147.55 mL、プラセボ群で+167.72 mLと両群で改善が見られましたが、治療間に有意な差はありませんでした。
その他の評価項目:
180日時点での6分間歩行試験距離およびDLCOの変化についても、両群間に有意な差は認められませんでした。
定量的胸部画像解析においても、ニンテダニブ群とプラセボ群の間で線維化スコアの変化に有意な差は見られませんでした。
180日時点での患者報告アウトカムも、両群間で統計的に有意な差はありませんでした。
重篤な有害事象: ニンテダニブ群で11.8%、プラセボ群で13.5%に発生し、両群間で差はありませんでした。
臨床的示唆と結論
研究著者らは、「本研究で登録されたほとんどの被験者において肺機能、放射線学的所見、および患者報告アウトカムの改善が観察されたことは、COVID後の肺異常が、FVCと放射線学的異常の不可逆的な低下を示す特発性肺線維症（IPF）のような進行性線維化性ILDとは生物学的に異なる可能性を示唆している」と述べています。
研究の限界
比較的に短期間であり、目標登録患者数に達しなかったため、サンプルサイズが小さい。
DLCOと6分間歩行距離は試験途中で追加されたため、パンデミック初期に登録された患者には欠損データがある。
目標サンプルサイズ未達により、治療差の推定精度が約20%低下した。
情報源
本研究は、ベイラー大学医療センターのSusan K. Mathai氏らが主導し、2026年6月18日にAnnals of the American Thoracic Society誌にオンライン公開されました。
元記事：Nintedanib Shows No Benefit Over Placebo in Post-COVID ILD