FDA、Dexcomをデジタルヘルス技術（DHTs）迅速導入パイロット「TEMPO」の初の参加企業に指名
FDAは、デジタルヘルス技術（DHTs）を慢性疾患患者に迅速に提供することを目的としたパイロットプログラム「TEMPO（Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes）」の最初の医療機器メーカーとしてDexcomを指名しました。このプログラムは、元FDA長官マーティ・マカリー氏の下での規制緩和推進の一環として昨年12月に初めて発表されました。
Dexcomの「Glucose Health Programme」を評価
TEMPOパイロットは、Dexcomの「Glucose Health Programme」を評価します。これは、リアルタイムのグルコース生体センサーデータと食事、睡眠、身体活動といったライフスタイル要因を統合するAI搭載システムです。タイプ2糖尿病および前糖尿病患者を対象としており、数分ごとにスマートフォンに測定値を送信する持続的グルコースモニター（CGM）デバイスと、患者および医療提供者にグルコースデータとアラートを提供するソフトウェアを組み合わせています。
CMSのACCESSモデルとの連携
このパイロットは、Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) が最近開始したACCESSモデル内で実施されます。ACCESSモデルは、メディケアにおいて成果連動型の支払いアプローチをテストしており、糖尿病/前糖尿病、高血圧、慢性筋骨格痛、うつ病を含む慢性疾患を持つ人々が承認されたヘルステックにアクセスしやすくすることを目的としています。
CMSの副管理者兼イノベーションセンター長であるエイブ・サットン氏は、「最初のTEMPO参加企業は、革新的な技術がメディケア受給者に届く方法を現代化する上で重要な一歩となる」と述べました。ACCESSが個別のサービスではなく患者の健康における測定可能な改善を報酬として与える明確な支払い経路を提供する一方で、TEMPOは有望な新技術を責任を持って評価するために必要な実世界データ（RWD）の生成を支援します。
今後の参加企業とRWDの重要性
FDAは、TEMPOの初期段階で、通常の市販前承認プロセスを経ていない4つの臨床分野から最大10社のデバイスメーカーを選定する予定です。参加メーカーは、患者の転帰改善のためにデバイスの意図された用途に関するリアルワールドデータ（RWD）を収集、監視、報告することになります。
Dexcomの社長兼最高経営責任者であるジェイク・リーチ氏は、「グルコースは体内で最も強力な健康シグナルの一つであり、個人の全体的な健康状態を即座に把握できる」と述べ、今回のパイロット参加が「Dexcomにとってまた新たな初の試みであり、イノベーションにおける当社の継続的なリーダーシップを強調するものだ」と語りました。このデータをよりパーソナライズされた、予防的なスクリーニングとケアに変えることで、病気が発症する前に数百万の人々が意味のあるライフスタイル変更を行うのを助ける可能性があり、同時にこれらの技術へのアクセスを拡大するために必要な証拠も生成されると付け加えました。