FDA諮問委員会、科学者の懸念を押し切りペプチド療法規制緩和を僅差で支持
HHS長官ロバート・F・ケネディ・ジュニア氏が推進するペプチド療法に関して、FDA Pharmacy Compounding Advisory Committee (PCAC) は、FDA科学スタッフが指摘する安全性と有効性に関するエビデンス不足、そして標準化された化学式がないという懸念に反し、規制緩和を僅差で支持する投票を行いました。
投票結果と対象ペプチド
委員会は8対6（1棄権）で、潰瘍性大腸炎、創傷治癒、炎症性疾患、肥満、骨粗鬆症の治療に利用されるとされる7つのペプチドのうち4種類の調剤薬局での製造を許可しました。残りの3つ（オピオイド離脱、不眠症/ナルコレプシー、脳虚血、片頭痛、三叉神経痛向け）は会議の継続中に投票に付される予定です。
ケネディ長官の影響と背景
ケネディ長官は諮問委員会のメンバーを刷新し、ペプチド業界との繋がりを持つ人物（クリニック所有者を含む）を加えていました。彼は調剤ペプチドの「大ファン」を公言しており、バイデン政権下で安全性懸念から19種類の製剤が禁止された規制の緩和を公約しています。
規制されていない注射用ペプチドは、「研究用のみ」と表示されながらグレーマーケットで流通し、ソーシャルメディアの影響もあり米国などで使用が爆発的に増加しています。
賛否両論の主張
反対派の委員は、臨床データ不足、検体間で異なる非標準化された組成、そして不衛生な条件下での製造による重篤な副作用のリスクを理由に規制維持を主張しました。
賛成派の委員は、現在販売されている多くのペプチドが中国から出荷されている現状を鑑み、米国薬局で合法的に製造される方がユーザーにとって安全であると主張しました。
今後の展望と警告
FDAは諮問委員会の勧告に反して禁止を維持する可能性もありますが、ケネディ長官がその決定を覆すとの憶測もすでに流れています。
非営利の患者安全組織であるInstitute for Safe Medication Practices (ISMP) は、調剤ペプチドの商業市場が科学的根拠よりもはるかに速く成長していると指摘し、「患者は、利用可能な証拠が裏付けないマーケティング主張に基づき、人間に適切に試験されたことのない物質を注入している」と警告しています。