アストラゼネカと第一三共のTROP2標的薬Datroway、転移性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の一次治療薬として欧州承認
アストラゼネカと第一三共のTROP2標的薬Datroway（ダトポタマブ デルクステカン）が、転移性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の特定の未治療患者に対する一次治療薬として欧州委員会に承認されました。これはDatrowayにとって2番目の適応症となります。
承認された適応症
TNBCの一次治療単剤療法：PD-1/PD-L1阻害薬ベースの免疫療法が適応とならないTNBC患者が対象。
HR陽性/HER2陰性乳がんの二次治療：切除不能または転移性の患者が対象（既にEUで承認済み）。
TNBC一次治療における重要性
この新たな適応症は、ニッチなものではありません。転移性TNBC患者の約70%がPD-1/PD-L1阻害薬による免疫療法の対象外であるため、Datrowayは広範な患者に恩恵をもたらす可能性があります。Datrowayは、昨年米国で承認された際、この形態の乳がんにおいてTROP2クラスで初めて一次治療に進出した薬剤です。
競合薬Trodelvyとの比較
米国では、ギリアド・サイエンシズの競合TROP2 ADCであるTrodelvy（サシツズマブ ゴビテカン）も、PD-1/PD-L1阻害薬が適応とならないTNBC患者の単剤療法として承認されています。Trodelvyは今月初めにEUでも同様の適応で承認されました。さらに、PD-L1陽性腫瘍患者に対するPD-1/PD-L1阻害薬との併用療法も、先週EUでの承認が推奨されています。
AZと第一三共は、DatrowayがPD-1/PD-L1非適応TNBCにおいて全生存期間（OS）の改善を示した唯一のTROP2治療薬であると述べています。
臨床的裏付け
Datrowayの適応拡大は、TROPION-Breast02試験の結果に基づいています。この試験では、Datrowayによる治療が化学療法と比較して、OSの中央値で5か月の統計的に有意な改善をもたらし、患者の疾患進行または死亡のリスクを43%低減しました。
AZのオンコロジー・ヘマトロジー責任者であるデイブ・フレデリクソン氏は、「毎年、欧州では8万人以上がTNBCと診断されており、この疾患は若い女性に影響を及ぼし、転移性病期での治療選択肢が限られています」と述べ、「Datrowayの承認は、強力な生存利益に裏打ちされた差別化された臨床プロファイルを持つ抗体薬物複合体（ADC）を、この進行性疾患の人々に提供します」と付け加えました。
売上状況
今年第1四半期のDatrowayのグローバル売上高は1億200万ドルで、前年同期の10倍以上を記録しました。一方、Trodelvyの売上高は37%増の4億200万ドルでした。