AstraZeneca、抗凝固薬拮抗剤Andexxaを米国市場から自主撤退
AstraZenecaは、米国の抗凝固薬拮抗剤Andexxaを市場から自主的に撤退させることを決定しました。これは、FDAが同薬服用患者における血栓形成合併症（死亡例を含む）への懸念を表明したことを受けてのものです。
承認経緯とFDAの懸念
Andexxa（アンデキサネット アルファ）は、Factor Xa阻害剤（XareltoおよびEliquis）による生命を脅かす、または制御不能な出血合併症の逆転のために承認されていました。2018年に迅速承認を受けていましたが、ANNEXA-I試験の結果を受けて、完全承認への移行には至りませんでした。FDAの最新情報によると、「Andexxaで治療された患者において、血栓塞栓性イベントに関する市販後安全性データ（重篤および致死的な転帰を含む）」が報告されており、現在FDAは「製品のリスクがその利益を上回る」と判断しています。Andexxaの添付文書には既に血栓塞栓性リスクに関する枠囲み警告が含まれていました。
撤退の決定と背景
AstraZenecaは本日（12月22日）付でAndexxaの商業販売を終了し、商業的理由による自主的な製品撤退申請を提出しました。ANNEXA-I試験では、Andexxa投与群において通常治療群と比較して、30日時点での血栓症および血栓症関連死亡率が2倍に増加したとFDAは警告しています。
AZは2021年のAlexion買収を通じてAndexxaの権利を取得しましたが、Andexxaは米国で発売された最初で唯一の特異的解毒剤であったにもかかわらず、市場での牽引力はあまり得られませんでした。昨年の世界売上高は約2億2000万ドルで、そのうち米国は約8000万ドルでした。迅速承認後、一部のアナリストは年間売上高が10億ドルを超える可能性があると予測していましたが、実績はそれを大きく下回りました。
代替治療薬の存在
Andexxaの撤退によって、患者が治療選択肢を失うわけではありません。プロトロンビン複合体濃縮製剤（PCCs）などの代替品が利用可能ですが、これらはFDA未承認であり、有効性が限定的であるとされています。