Novo Nordisk社の週1回投与型基礎インスリン「Awiqli」が米国で利用可能に
Novo Nordisk社の週1回投与型基礎インスリン icodec-abae (Awiqli) 注射液（700 units/mL）が、米国全土の薬局で利用可能になりました。これは米国で初の週1回投与型基礎インスリンです。
承認と特徴
- 2026年3月にFDAによって承認され、2型糖尿病（T2D）の成人患者の血糖コントロール改善を目的とした食事および運動療法の補助薬として使用されます。
- U-700という単一濃度で提供され、FlexTouchペンを用いて投与されます。
承認の根拠
- 承認は、Novo Nordisk社が実施した4つの第3相ONWARDS試験のデータに基づいています。
- これらの試験には、他の薬剤で血糖が十分にコントロールされていない合計2680名の2型糖尿病成人が参加しました。
- 週1回投与のicodecと、毎日の基礎インスリン（食前インスリン、GLP-1受容体作動薬、または経口血糖降下薬との併用）が比較され、血糖降下において週1回投与が毎日の基礎インスリンに対して非劣性または優越性を示しました。
過去のFDA審査経緯
- FDAは当初、2024年7月にicodecの最初の生物学的製剤承認申請に対し、「完全回答書」を発行していました。
- これは主に、1型糖尿病（T1D）患者における低血糖リスクに関する懸念が理由でした。
- 2024年5月には、FDA諮問委員会が1型糖尿病での使用に反対票を投じました。しかし、2型糖尿病での使用については安全性の懸念を表明していません。
患者向けプログラムと国際展開
- Novo Nordisk社の患者教育センターでは、資格のある患者に対して、自己負担額を月額35ドルまで抑えるプログラムを含むリソースを提供しています。
- 本製品はEUおよびカナダ、オーストラリア、日本を含む他の13カ国でも利用可能です。