FDA、GEP-NETs向け放射性リガンド¹⁷⁷Lu-edotreotide (ITM-11) の承認を拒否
Isotope Technologies Munich (ITM)によると、米国食品医薬品局（FDA）は、消化管膵神経内分泌腫瘍（GEP-NETs）向けの放射性リガンドである¹⁷⁷Lu-edotreotide (ITM-11) の承認を拒否しました。
承認拒否の理由
FDAは、製造管理及び品質管理（CMC）上の問題と「第三者商業施設の査察関連事項」を完全回答書（complete response letter）で指摘しました。しかし、FDAは「臨床上の安全性や有効性に関する問題」は特定せず、また「追加の臨床データまたは非臨床データ」も要求しませんでした。
ITM社の対応と今後の計画
ITM社は、FDAからのフィードバックを検討し、関連する外部関係者と次のステップを評価しており、新薬申請の再提出を計画していると述べています。同社は「ITM-11の可能性に引き続き自信を持っている」としています。
臨床試験「COMPETE」の結果
「COMPETE試験」では、手術不能な進行性グレード1または2のGEP-NETs患者309名を対象に、ITM-11とエベロリムスが比較されました。主要評価項目である無増悪生存期間の中央値は、エベロリムス群で14.1ヶ月であったのに対し、ITM-11群では23.9ヶ月と、ITM-11が統計的に有意な延長を示しました。
元記事：Manufacturing Issues Prevent GEP-NET Radioligand Approval