Pumecitinib点鼻スプレー、中等度から重度の季節性アレルギー性鼻炎に有効性を示す
第2相臨床試験の結果概要
Pumecitinib点鼻スプレー（1.2 mgおよび2.0 mg）は、中等度から重度の季節性アレルギー性鼻炎患者において、鼻症状および眼症状を軽減し、生活の質（QOL）を改善することが示された。有害事象は概ね軽度であり、血中薬物濃度は低かった。
研究方法
本研究は、中国の20施設で実施された第2相、無作為化、二重盲検試験であり、2024年3月から6月にかけて、中等度から重度の季節性アレルギー性鼻炎を持つ168名の成人患者（平均年齢36.7歳、男性55%）が参加した。患者はプラセボまたは0.2 mg、1.2 mg、2.0 mgのPumecitinib（各鼻腔に2スプレー、1日2回）を14日間投与された。主要評価項目は、14日間の治療期間における日々の反射的総鼻症状スコア（rTNSS）のベースラインからの平均変化であった。副次評価項目として、瞬間的総鼻症状スコア（iTNSS）、反射的総眼症状スコア（rTOSS）、鼻結膜炎関連QOL質問票のスコアが評価された。安全性および薬物動態も評価された。
主な結果
鼻症状の改善: 1.2 mgおよび2.0 mgのPumecitinib投与群では、プラセボ群と比較してrTNSSの有意な減少が見られた（最小二乗平均差 -1.2、いずれもP < .05）。iTNSSも両用量で改善した（いずれもP < .05）。
眼症状の改善: 1.2 mgおよび2.0 mgのPumecitinib投与群では、プラセボ群と比較してrTOSSが改善した（最小二乗平均差 -0.8、いずれもP < .01）。
QOLの改善: 全てのPumecitinib投与群で、鼻結膜炎関連QOLスコアがプラセボ群と比較して有意に改善した（いずれもP < .05）。
安全性: 治療中に発現した有害事象は、Pumecitinib投与群で15%～33%、プラセボ群で24%に発生し、ほとんどが軽度であった。
- 薬物動態: Pumecitinibの血漿中濃度は投与約2時間後にピークに達し、半減期は約3時間であった。全身曝露は低く、用量比例的ではなかった。
限界と資金提供
本研究の限界として、サンプルサイズが一部の副次評価項目や稀な有害事象の評価には不十分であった可能性、中国人患者のみが対象であったこと、単一の花粉シーズンでの実施、および治療期間が14日間と短く、長期的な有効性や安全性が評価されていないことが挙げられる。本研究はPrimeGenX Therapeutics Co., Ltd.から資金提供を受けた。