米国FDA、未承認薬販売で5つのオンラインペプチド業者に警告書を発行
米国食品医薬品局（FDA）は8月24日、未承認の新規医薬品を販売している疑いで、5つの異なるオンラインペプチド販売業者に対し、同様の警告書を発行しました。各社には15日以内に回答するよう求められています。
警告書送付の対象と内容
警告書は、以下の企業の経営者に電子メールで送付されました。
- Peak Performance Peptides
- Royal Peptides LLC
- NuScience Peptides LLC
- Peptide Partners LLC
- TXP Innovations LLC（Tex Peptidesとして事業）
各警告書は、「米国食品医薬品局（FDA）によるウェブサイトの審査中に観察された重大な違反について通知するもの」と述べ、速やかな違反対処と再発防止のための適切な資源配分を要求しています。違反に適切に対処しない場合、差し止めや押収を含む規制措置や法的措置が予告されています。
販売製品とFDAの見解
問題となっているウェブサイトでは、セマグルチド、チルゼパチド、レタトルチド、およびその他の治療効果を謳うペプチドが販売されています。これらの製品には「研究目的のみ」や「人間が摂取するためのものではない」といった文言が記載されていますが、FDAは警告書の脚注でこれを明確に否定。「製品ラベルに『研究用のみ』および『人間または獣医用ではない』と記載されているにもかかわらず、ウェブサイトから得られた証拠は、これらの製品が人間用の医薬品であることを示している」と指摘しています。
FDAの取り締まり強化と背景
今回の措置は、FDAが以前実施したGLP-1配合薬販売業者への取り締まり（3月に30社に警告書を送付）に続くものです。これは、偽造品や未承認のGLP-1および類似製品に対するFDAの継続的な取り締まりの姿勢を示すものです。警告書の公開は、FDAの消費者向けファクトシートの更新（複数回投与バイアルに関する懸念のセクション追加）とも同時期に行われました。
今後の対応
各社は8月24日から15日以内、つまり9月8日火曜日までに回答する必要があります。回答が不十分な場合、規制措置や法的措置に直面する可能性があります。
元記事：FDA issues warning letters to five unapproved GLP-1 websites