ペムブロリズマブ、進行性子宮頸がん患者における生存利益が約5年間持続
概要
初回治療の持続性、再発性、または転移性子宮頸がん患者において、ペムブロリズマブとプラチナ製剤ベースの化学療法（ベバシズマブ併用の有無にかかわらず）の併用による生存利益が、約5年間の追跡調査後も持続したことが明らかになりました。
研究方法
この分析は、第3相二重盲検試験であるKEYNOTE-826の事後探索的分析として実施されました。KEYNOTE-826は、以前に初回治療の持続性、再発性、または転移性子宮頸がん患者において、ペムブロリズマブの追加がプラチナ製剤ベースの化学療法（ベバシズマブ併用の有無にかかわらず）における無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）を改善することを示していました。今回の分析では、これらの利益が約5年間の追跡調査後も持続するかどうかを評価しました。
- 対象患者: 以前に治療を受けていない持続性、再発性、または転移性子宮頸がんの女性患者617人を無作為に割り付け。
- 治療群:
- ペムブロリズマブ200mgを3週間ごとに最大35サイクル投与する群
- プラセボ群
- いずれの群もプラチナ製剤ベースの化学療法（ベバシズマブ併用の有無にかかわらず）を併用。
- ベースライン特性: 参加者の49.1%がステージI/II疾患、30.8%がステージIVB疾患、72.3%が扁平上皮癌。中央年齢は51.0歳。
- 主要評価項目: 全生存期間（OS）と治験担当医師評価によるRECISTバージョン1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）。
- 追跡期間: 今回の分析における中央値追跡期間は59.1ヶ月（範囲52.1-66.5ヶ月）でした。
結果
全生存期間（OS）
- PD-L1複合陽性スコア（CPS）≧1集団:
- ペムブロリズマブ群はプラセボ群と比較して死亡リスクが38%低かった（ハザード比[HR], 0.62）。
- 中央値OS: ペムブロリズマブ群28.6ヶ月 vs プラセボ群16.5ヶ月。
- 5年OS率: ペムブロリズマブ群33.9% vs プラセボ群19.7%。
- intention-to-treat（ITT）集団:
- ペムブロリズマブ群はプラセボ群と比較して死亡リスクが36%低かった（HR, 0.64）。
- 中央値OS: ペムブロリズマブ群26.4ヶ月 vs プラセボ群16.8ヶ月。
- 5年OS率: ペムブロリズマブ群33.0% vs プラセボ群18.1%。
無増悪生存期間（PFS）
- PD-L1 CPS≧1集団:
- ペムブロリズマブ群はプラセボ群と比較して病勢進行または死亡リスクが42%低かった（HR, 0.58）。
- 中央値PFS: ペムブロリズマブ群10.5ヶ月 vs プラセボ群8.2ヶ月。
- 5年PFS率: ペムブロリズマブ群27.3% vs プラセボ群9.9%。
- ITT集団でもPFSの結果は同様でした。
有害事象
- 治療関連有害事象の発生率は、ペムブロリズマブ群96.7% vs プラセボ群97.1%でした。
- グレード3以上の治療関連有害事象は、ペムブロリズマブ群69.4% vs プラセボ群65.4%でした。
臨床的意義
研究著者らは、「5年間のデータは、持続性、再発性、または転移性子宮頸がんに対する初回治療の標準治療選択肢として、ペムブロリズマブと化学療法（ベバシズマブ併用の有無にかかわらず）の有効性の持続性と重要性を裏付けるものである」と述べています。
情報源
本研究は、埼玉医科大学国際医療センターの長谷川幸生医師らが主導し、2026年9月10日にJAMA Oncologyにオンライン掲載されました。
制限事項
これらの分析は探索的かつ記述的なものであり、有効性推定値を再定義することを意図したものではありません。持続性または再発性疾患の参加者の分析は事後に行われました。一部のサブグループはサンプルサイズが限られており、結果の解釈には注意が必要です。
開示
本研究はMerck Sharp & Dohme LLC（Merck & Co, Inc.の子会社）の支援を受けました。複数の著者がMerckおよび他の製薬会社との間で報酬、研究支援、または雇用関係を報告しています。