FDA、糖尿病性足潰瘍治療薬SkinTEに優先審査を付与
米国食品医薬品局（FDA）は、Wagner Grade 1の糖尿病性足潰瘍治療を目的とした新規創傷治癒療法SkinTEの生物製剤承認申請（BLA）に対し、優先審査を付与しました。製造元であるPolarityBioは、FDAが2027年3月16日を目標作用日として設定したと発表しています。
SkinTEとは
SkinTE（自家皮膚多細胞ユニット）は、患者から採取した少量の健康な全層皮膚片から製造され、細胞の生存性を維持するために迅速に創傷に適用されます。この製品には、ケラチノサイト、真皮線維芽細胞、真皮内皮細胞、毛包細胞などの様々な種類の皮膚細胞を含む多細胞セグメント、および細胞外マトリックスが含まれています。
臨床試験結果
今回のBLAは、米国複数の施設で実施された第3相無作為化比較試験COVER DFUS IIの結果によって支持されています。この試験では、Wagner Grade 1の糖尿病性足潰瘍を持つ120名の患者を対象に、SkinTEと標準治療の併用群と標準治療単独群を14ヶ月間にわたって比較しました。対象となる参加者は、治療にもかかわらず少なくとも4週間持続している糖尿病性足潰瘍を有している必要がありました。
SkinTE治療群では、主要有効性評価項目である完全な創傷閉鎖が12週間以内に達成されました。感染症や安全性に関する追加の試験結果は、現在発表に向けて準備中です。
専門家のコメントと今後の展望
COVER DFUS II試験の議長であるRobert Kirsner医師は、「潰瘍が開放状態である期間が長引くと、感染症、入院、切断のリスクを伴うため、6ヶ月の審査期間は重要である」と述べ、標準治療にSkinTEを追加することは、「治癒困難な糖尿病性足潰瘍を管理する臨床医が必要とする組み合わせである」と付け加えました。
SkinTEは以前、FDAから再生医療先進治療および画期的新薬の指定を受けています。また、静脈うっ滞性潰瘍を含む他の種類の慢性創傷の治療についても評価が進められています。
元記事：FDA Grants Priority Review for Diabetic Foot Ulcer Therapy