AstraZenecaのImfinzi、膀胱がん新適応でFDA優先審査開始
AstraZenecaのPD-L1阻害剤Imfinzi (durvalumab)が、新たな膀胱がん適応症でFDA承認まで数か月に迫っており、同薬の売上目標達成の鍵と見られています。
米国規制当局は、ImfinziとPfizerおよびAstellasのnectin-4標的薬Padcev (enfortumab vedotin)の併用療法を、筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）患者に対する周術期レジメンとして優先審査を開始しました。これにより、年内にも承認決定が下される可能性があります。
VOLGA試験に基づく承認申請とその意義
この申請は、プラチナ製剤ベースの化学療法が不適格または拒否するMIBC患者を対象としたVOLGA試験の結果に基づいています。同試験では、腫瘍除去手術前にImfinziとPadcevを投与し、その後Imfinzi単独を投与するレジメンが、標準治療と比較してイベントフリー生存期間（EFS）と全生存期間（OS）の両方を有意に延長することが示されました。
MIBC患者の約4分の1はMIBCに分類され、その半数近くが腎機能障害やその他の病状によりシスプラチンベースの化学療法が不適格です。これらの患者は膀胱摘出術を受けてもがん再発のリスクが高い傾向にあります。AZの腫瘍学・血液学R&D責任者であるSusan Galbraith氏は、FDAの優先審査がImfinziがMIBCの免疫療法の中核となる可能性を強化すると述べ、承認されれば「手術前にのみenfortumab vedotinが投与される初の周術期レジメン」となり、「治療意図のあるこの設定において、治療を変える可能性のある有効性と忍容性を提供する、新たな標準治療となり得る」と強調しています。
Imfinziの成長戦略と既存の承認状況
膀胱がんはImfinziにとって重要な成長分野です。同薬は既に、NIAGARA試験に基づきプラチナ化学療法との併用によるMIBCの周術期レジメンとして、またPOTOMAC試験に基づき非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）の導入・維持療法として承認されています。
Imfinziの売上は既に堅調で、昨年は60億ドルを超え、AZが今世紀末までに総収益800億ドルを達成するという目標の重要な部分を占めるでしょう。
他国での審査状況と競合情報
AZによると、VOLGA試験の結果に基づき、EU、日本、およびその他のいくつかの国で規制当局への申請が現在審査中です。
今回のFDA審査は、MSDの皮下PD-1阻害剤Keytruda Qlex (pembrolizumab)とPadcevの併用が、シスプラチンとゲムシタビンの標準周術期レジメンで治療できないMIBCの周術期レジメンとして承認された直後に行われました。このレジメンはEUでも承認されています。また、PadcevはKeytrudaとの併用で、シスプラチン適格性に関わらず、未治療の局所進行または転移性尿路上皮がん（UC）患者の治療にも承認されています。