Novo NordiskのRybelsus、初の経口GLP-1アゴニストとして心血管リスク低減の適応承認
Novo NordiskのRybelsus（セマグルチド）が、経口GLP-1アゴニストとして初めて心血管リスク低減の規制当局承認を欧州医薬品庁（EMA）から獲得しました。
CHMPは、SOUL試験のデータに基づき、RybelsusのEU製品添付文書の更新を承認しました。この試験では、心血管リスクの高い2型糖尿病患者において、Rybelsusがプラセボと比較して心血管死、心臓発作、脳卒中のリスクを14%低減することが示されました。SOUL試験の更新された結果は、今週開催される欧州糖尿病学会（EASD）で発表される予定です。
Rybelsusは2020年からEUで2型糖尿病の経口治療薬として承認されており、Novo Nordiskにとってブロックバスター製品となっています。しかし、同社の注射剤であるOzempicや肥満治療薬Wegovyの売上には及ばず、2024年上半期の売上はOzempicの645億デンマーククローネ、Wegovyの369億デンマーククローネに対し、Rybelsusは113億デンマーククローネでした。
注射剤GLP-1市場の競争激化により、Novo Nordiskは売上予測の下方修正や大規模なコスト削減（約9,000人の従業員削減）を余儀なくされています。このような背景から、Rybelsusの今回の承認は、同社にとっては控えめな商業的後押しと見られていますが、GLP-1カテゴリー全体にとっては画期的なマイルストーンであるとされています。
Novo NordiskのEmil Kongshøj Larsen氏は、「心臓病は2型糖尿病患者にとって障害と死亡の主要な原因であり、心臓病にも対処する治療法は健康転帰と生活の質の向上に不可欠である」と述べ、セマグルチドが「血糖値、体重減少、そして心血管利益が証明された唯一の経口GLP-1 RAとなる」と強調しました。
米国FDAもSOULデータに基づくRybelsusの適応拡大申請を審査中ですが、Novo Nordiskにとってのより大きな目標は、肥満または過体重と心血管疾患を持つ成人向けのより高用量の経口セマグルチド（25mg）の審査です。これが承認されれば、競合薬に先駆けて、慢性的な体重管理に適応を持つ初の経口GLP-1アゴニストとなる可能性があります。