Eli LillyのJaypirca、CLL/SLLの初回治療薬としてFDA承認
Eli Lillyの非共有結合型BTK阻害剤Jaypirca（ピルトブルチニブ）が、慢性リンパ性白血病（CLL）または小リンパ球性リンパ腫（SLL）の初回治療薬としてFDAの承認を取得しました。
承認内容と既存薬との比較
- この新たな承認は、17p欠失のないCLL/SLL患者が対象であり、既存の初回治療薬であるImbruvica（イブルチニブ）、Calquence（アカラブルチニブ）、Brukinsa（ザヌブルチニブ）といった他のBTK阻害剤の代替となります。
- Jaypircaは2023年にCLL/SLL患者の三次治療薬として米国で承認され、昨年にはBTK阻害剤治療後の二次治療薬にも適用範囲が拡大されていました。
承認の根拠となった臨床試験
初回治療薬としての承認は、主にBRUIN CLL-313試験の結果に基づいています。
- 同試験では、17p欠失のないCLL/SLL患者において、Jaypircaが標準的な化学免疫療法（CIT）と比較して無増悪生存期間を80%改善することが示されました。
- BRUIN CLL-314試験では、未治療のCLL/SLL患者においてJaypircaがImbruvicaと同等の有効性を示し、心房細動や高血圧などの重篤な副作用のリスクが低いことも判明しました。
- 今年開催された欧州血液学会（EHA）で報告された両試験の統合解析では、未治療のCLL/SLL患者に対するピルトブルチニブ単剤療法が93.3%の全奏効率を達成したことが示されています。
Jaypircaの特性と市場への影響
- Jaypircaの非共有結合型メカニズムは、以前の共有結合型阻害剤に耐性を獲得した患者にも活性を維持するという利点があります。しかし、この特性のため、腫瘍医が将来のために温存する傾向があり、短期的には売上の大幅な増加には繋がらない可能性も指摘されています。
- オハイオ州立大学総合がんセンターのJennifer Woyach氏は、「医師は、治療の旅路の後半だけでなく、初期治療が必要な患者に対してもピルトブルチニブを検討できるようになった」と述べ、初回治療選択の重要性を強調しています。
- Jaypircaの売上は2026年上半期に66%増の3億5700万ドルと好調に成長していますが、市場リーダーであるBrukinsa（23億ドル）、Calquence（19億ドル）、Imbruvica（11億ドル）と比較すると、現時点ではまだ小規模な存在です。
元記事：Lilly's BTK drug Jaypirca joins first-line options in US