ファイザーのHER2阻害剤Tukysa、HER2陽性乳がんの初回維持療法としてFDA承認
ファイザーは、経口HER2阻害剤Tukysa（ツカチニブ）が、HER2陽性乳がんの初回維持療法としてFDA承認を取得したと発表しました。この承認は、同製品の成長潜在力を開花させるものと期待されています。
新たな適応症の詳細
米国規制当局は、外科手術で治療できない局所進行性または転移性HER2陽性乳がんに対し、導入療法後の維持治療として、Tukysaと抗HER2抗体トラツズマブおよびペルツズマブの併用療法を承認しました。
これまでの経緯と商業的課題
ファイザーは2023年のSeagen買収の一環としてTukysaを取得しました。Tukysaは、HER2陽性進行乳がんのセカンドライン以降の治療薬として2020年に米国市場に導入され、その後、既治療のHER2陽性大腸がんにも承認されています。
かつては将来のブロックバスターと目されていましたが、アストラゼネカと第一三共の抗HER2抗体薬物複合体（ADC）Enhertu（トラスツズママブ デルクステカン）との激しい競争により、商業的には低迷していました。Enhertuが適応症を拡大し、今年上半期に約30億ドルの売上を記録したのに対し、Tukysaは同期間で2億3400万ドルと、わずかな伸びに留まっていました。これは、Seagenポートフォリオ内の他の資産（膀胱がん治療薬Padcevや血液がん治療薬Adcetris）にも後れを取っています。
今回の承認の根拠と期待
ファイザーは、今回の新しい維持療法の承認によりTukysaが新たな活路を見出すことを期待しており、「疾患の進行をさらに遅らせるのに役立つ、新たな化学療法フリーの維持療法選択肢」を提供すると述べています。
今回の承認申請は、昨年12月のSABCS会議で発表されたHER2CLIMB-05試験のデータに基づいています。この試験では、導入化学療法後の患者に対し、Tukysaとトラツズマブ、ペルツズマブの併用療法が、トラツズマブとペルツズマブ単独と比較して、疾患進行または死亡のリスクを36%低減することが示されました。
HER2CLIMB-05試験の主任研究者であるSarah Cannon Research Institute（SCRI）のErika Hamilton氏は、「HER2+転移性乳がんの治療環境は過去10年で劇的に進化したが、多くの患者が初期治療の恩恵を受けた後も疾患の進行を経験している」とコメントし、「HER2CLIMB-05の結果は、Tukysaとトラツズマブ、ペルツズマブの併用が、複数の角度からHER2陽性腫瘍を標的とし、疾患コントロールを延長するのに役立つ化学療法フリーの維持戦略を支持する」と述べています。
このデータを受けて、アナリストのTukysaのピーク売上予測は、HER2CLIMB-05の結果前は約5億ドルだったものが、現在では約15億ドルに大幅に上方修正されています。
今後の展望
ファイザーは、高リスクHER2陽性乳がんの術後補助療法を対象としたCompassHER2 RDという術後補助試験で、Tukysaを早期乳がん治療にも拡大することを検討しており、2028年に結果が発表される予定です。
元記事：Pfizer's Tukysa greenlit for earlier use in breast cancer