BMSのIPF新薬admilparant、第3相試験で主要評価項目を達成し承認申請へ
Bristol Myers Squibb (BMS) は、特発性肺線維症 (IPF) の新しいタイプの治療薬であるLPA1アンタゴニスト admilparant (旧称 BMS-986278) の第3相試験 (ALOFT-IPF) において、有望な結果を発表しました。この経口療法は、規制当局への申請の道を開く可能性があります。
試験結果の概要
ALOFT-IPF試験では、IPFの成人患者を対象に、admilparantの2つの用量 (60 mgおよび120 mgを1日2回) とプラセボを52週間にわたり比較しました。
60 mg投与量において、主要評価項目である努力性肺活量 (FVC) のベースラインからの絶対変化で、プラセボと比較して統計的に有意な改善を達成しました。
両投与量ともに「良好な安全性と忍容性プロファイル」を示したとBMSは報告しています。
- 一方で、120 mg投与量ではプラセボに対する統計的に有意な改善が見られず、用量反応関係の欠如が指摘される可能性があります。投与中止率に両用量とプラセボ間で差はなかったため、忍容性が結果に影響を与えたわけではないと示唆されています。
BMSの見解と今後の展望
BMSは、今回のデータ全体が「admilparantがIPFに対する有望で臨床的に意義のある治験薬としてのプロファイルを強化するものであり、LPA1経路を標的とするファーストインクラスのアプローチの革新性を反映している」と述べています。同社は、数ヶ月以内に国際的な規制当局への承認申請を目指し、ALOFT-IPF試験のデータを分析中です。
IPFと既存治療の現状
IPFは進行性で生命を脅かす間質性肺疾患 (ILD) の最も一般的なタイプであり、世界中で約140万人が罹患しており、診断後の生存期間中央値はわずか3～5年です。
長年、肺線維症の治療はBoehringer IngelheimのOfev (ニンテダニブ) とRocheのEsbriet (ピルフェニドン) の2剤に依存してきましたが、これらは進行を遅らせる効果が限定的であり、課題のある副作用も伴います。最近、Boehringer IngelheimはPDE4B阻害剤Jascayd (ネラドロミラスト) の承認を取得し、10年ぶりに新しいIPF治療薬が登場しました。
関連研究
BMSは、進行性肺線維症 (PPF) を対象とした第3相試験 (ALOFT-PPF) も実施しており、その結果は来年発表される予定です。PPFはIPFより一般的ではないものの、同様に診断後の生存期間中央値が3～5年と予後不良な疾患です。