Rybrevant Faspro、頭頸部がん治療薬としてFDAが迅速承認 – 適応を肺がん以外に拡大
米食品医薬品局（FDA）は、ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）のRybrevant Faspro（アミバンタマブ）に対し、頭頸部がん治療薬としての迅速承認を付与しました。これにより、同薬の適応は初めて肺がん以外へと拡大されます。
承認された適応と背景
J&Jの皮下投与型EGFRxMET二重特異性抗体であるRybrevant Fasproは、再発性または転移性の頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）成人患者で、プラチナ製剤ベースの化学療法および免疫療法後に病状が進行した症例を対象として承認されました。
この承認は、第1b/2相OrigAMI-4試験のデータに基づいています。同試験では、「臨床的に意義のある」42%の全奏効率（ORR）が示され、そのうち15%は完全奏効でした。また、奏効した患者の56%が少なくとも6ヶ月間奏効を維持しました。
治療の意義と今後の展望
FDAによると、Rybrevant Fasproは、プラチナ製剤ベースの化学療法歴のある再発性または転移性HNSCC患者向けに過去10年間で承認された初の新薬となります。市場での継続販売は、確認試験である第3相OrigAMI-5試験の結果に依存し、この試験は同薬の一次治療への適応拡大も視野に入れています。
EGFRとMETはがん進行の主要なドライバーであり、再発性および転移性HNSCC腫瘍の80%から90%で過剰発現しており、しばしば予後不良と関連しています。頭頸部がん患者は治療選択肢が限られており、病状が進行すると、摂食、発話、嚥下、呼吸に影響を及ぼす症状に直面することが多いため、この新薬は患者とその家族にとって新たな希望をもたらすと期待されています。
Rybrevantの既存適応と成長性
Rybrevantの既存の静脈内投与製剤は、2021年からEGFR変異非小細胞肺がん（NSCLC）向けに販売されており、Rybrevant Fasproは昨年加わりました。今年2月には、Rybrevant Fasproの月1回投与レジメンが承認されています。
このフランチャイズはJ&Jのオンコロジー製品の中で最も急速に成長しており、Rybrevantと経口EGFR阻害剤Lazcluze（ラザルチニブ）を組み合わせたEGFR変異NSCLC治療レジメンの売上は、今年最初の9ヶ月間で約67%増の8億6,600万ドルに達しました。J&Jは、EGFR/MET駆動型の他の固形がん（例：進行性または転移性大腸がん）におけるRybrevantおよびRybrevant Fasproベースの治療法の有効性も検証しています。
元記事：J&J's Rybrevant Faspro moves beyond lung cancer with FDA nod