FDA、HIV-1感染新生児向けにViiV HealthcareのTivicay PDを承認
米国FDAは、ViiV HealthcareのTivicay PD (dolutegravir) を、体重2kg以上の小児（出生からの適格な新生児を含む）のHIV-1治療薬として承認しました。
承認された薬剤と対象患者
この承認により、Tivicay PDの有効成分であるdolutegravirは、米国で最も若いHIV患者（インテグラーゼ鎖転移阻害剤を以前に受けていない）に対して他のHIV治療薬と併用可能となります。ViiVによると、これは第二世代インテグラーゼ鎖転移阻害剤（INSTI）として、この体重範囲の新生児向けに承認された初の薬剤です。
承認の根拠
FDAの決定は、NIHが出資するIMPAACT 2023研究の結果と、小児データを用いた薬物動態モデリングに基づいています。研究では、dolutegravirが正期産児において治療的薬物濃度に達し、安全性プロファイルは年長の小児および成人集団で確立されたものと一貫していることが示されました。
承認の意義と専門家のコメント
ViiV Healthcareのチーフメディカルオフィサーは、「Tivicay PDの承認は、小児HIVケアの選択肢を広げ、人生の最初から家族と臨床医により大きな選択肢を提供する」と述べ、INSTIベースのイノベーションを子供たちにもたらし、HIVケアのギャップに対処するという同社のコミットメントを反映していると強調しました。
この承認は、小児HIV治療における長年のギャップを埋めるものです。ViiVによると、乳児は効果的な治療がなければ急速に進行し、未治療のHIV感染児の約半数は2歳までに死亡します。
IMPAACT 2023研究の主任研究者は、「HIVとともに生きる新生児は、可能な限り早期に治療を開始することの重要性にもかかわらず、彼らの固有のニーズを満たすように設計・研究された治療選択肢が少なすぎた」と述べ、Tivicay PDの承認により、「出生時体重2kg以上の正期産児は、出生時からdolutegravirベースの治療を受けられるようになる」とし、新生児ケアの重要な進歩であると評価しました。
薬剤の作用機序
TivicayおよびTivicay PDはdolutegravirを含有し、これはHIVインテグラーゼ（ウイルスが遺伝物質をヒト細胞に挿入するために必要な酵素）を阻害することで作用します。ViiVは、第二世代INSTIとして、この薬剤が同クラスの初期の薬剤よりも耐性に対するバリアが高いことも指摘しています。
元記事：ViiV wins US approval for HIV treatment in newborn babies