FDA、DTC医薬品広告の規制を強化し、多数の製薬会社に警告書を送付
FDAは、直接消費者向け（DTC）医薬品広告の引き締め公約を直ちに実行に移し、基準を満たしていないとして数十の製薬会社に書簡を送付しました。これには、AstraZenecaのFluMistインフルエンザワクチンに対するDTC広告に関する書簡も含まれています。
警告書と無題の書簡の送付
今回の措置では、より深刻な違反に対する警告書（Warning Letters）と、警告書には満たない違反を特定する初期の通知である無題の書簡（Untitled Letters）が多数送付されています。特に警告書は、Eli Lilly、CSL Behring、Novo Nordiskなどの大手製薬会社のほか、オンライン薬局や調剤薬局にも送られました。これら多くの薬局は、GLP-1アゴニストベースの体重減少薬を宣伝していました。
主要な製薬会社への警告内容
Eli Lilly: GLP-1治療薬Zepbound/Mounjaro（チルゼパチド）について3通の警告書を受け取りました。これらは、地方ニュースウェブサイトに投稿されたDTCオンライン動画2件と、昨年放送されたGLP-1薬に関するオプラ・ウィンフリーの特別番組で放映された素材1件に関するものです。
Novo Nordisk: GLP-1体重減少薬Wegovy（セマグルチド）に関して、Eli Lillyと同様のオプラ・ウィンフリーの番組に関連する書簡を受け取りました。
CSL Behring: 免疫グロブリン製品Hizentraの放送広告について警告を受けました。FDAは、この広告が効能を過大に表現し、安全性情報を過小評価していると指摘しています。
Hims & Hers: GLP-1薬の利点を宣伝しながら「副作用や免責事項に一切言及していない」として、調剤薬局の一社として警告書を受けました。
無題の書簡は、AbbVie、AstraZeneca、Boehringer Ingelheim、Bristol Myers Squibb、Lilly、Novartis、Phathom Pharma、Supernus Pharma、Takeda、Teva、UCBなど多数の企業に送付されています。全ての書簡は、新方針が発表された9月9日付で、CDER局長George Tidmarsh氏が署名しています。
新方針の目的
FDAを監督する保健福祉省（HHS）が新方針を発表した際、改革の重要な部分として、1997年に導入された法律の「抜け穴」を塞ぐことが明確にされました。この抜け穴は、企業が安全性や禁忌などの情報をウェブページへのリンクやフリーダイヤルを通じて「単に脚注として記載する」ことを許していました。
FDAコミッショナーのMarty Makary氏は、その結果として多くの医薬品広告が誤解を招き、医師と患者の関係を歪め、「臨床的適切性に関わらず」医薬品の需要を促進していると述べています。