米国FDA、小児用フッ化物経口製剤の販売規制を強化
米国食品医薬品局（FDA）は、小児用経口フッ化物製剤の販売を制限するための新たな執行措置を発表しました。これは、3歳未満の小児および虫歯リスクが高くない年長児向けに表示された製品の販売中止をメーカーに指示することを目的としています。この決定は、小児集団におけるフッ化物サプリメントの正式な科学的評価と数か月にわたる一般からの意見聴取の結果であり、数十年間処方されてきた製品に対する連邦政府の監督における大きな転換点となります。これらの製品は、これまで安全性、有効性、製造品質に関するFDAの完全な審査を受けていませんでした。
規制の詳細と科学的根拠
経口単一成分処方フッ化物製剤（通常、経口液剤またはチュアブル錠として供給され、1日0.25 mgから1.0 mgの用量）は、1940年代以降、特に最適なフッ素化されていない地域の小児に使用されてきました。しかし、1940年代以来初めてとなるFDAの最新のレビューに基づき、これらのサプリメントは3歳未満の小児には使用すべきではなく、虫歯リスクが高い年長児に限定すべきと結論付けられました。これらのガイドラインに従わない企業には、執行書が発行されています。
FDAの科学的評価と引用された独立したレビューは、既存の臨床試験が、経口フッ化物サプリメントが乳歯の虫歯を減少させるという証拠はほとんど、あるいは全く提供していないと報告しています。ただし、永久歯にはある程度の効果があることが示されています。さらに、幼い子供におけるフッ化物サプリメントの使用は、歯のフッ素症のリスクを高め、その感受性は生後2年目にピークを迎えることが判明しました。
またFDAは、最近の研究から示唆されている、高濃度のフッ化物曝露が神経発達転帰に及ぼす潜在的な影響や、腸内細菌叢の alters 可能性に関する懸念も指摘し、これらのデータは予備的なものであるものの、注意が必要であると強調しました。この根拠に基づき、FDAは、幼い子供に対する未承認の経口フッ化物製剤の潜在的な害が、その既知の利益を上回る可能性があると考えています。
専門家団体と擁護団体の反応
FDAの動きは、フッ素化されていない地域における小児への全身性フッ化物補給を支持してきた専門家団体の長年のガイダンスと交錯しています。米国歯科医師会（ADA）は、初期の反応として、エビデンスに基づくフッ化物使用への支持を再確認し、臨床医が適切に選択された高リスク患者にサプリメントを処方する柔軟性を維持すべきであると強調しました。ADAの会長であるリチャード・J・ロサト博士は、「医師の臨床判断こそが、小児に対する適切なフッ化物使用を決定する上での指針となるべきであり、安全性と不可欠な口腔医療へのアクセスを確保すべきである」と述べました。同時に、一部の口腔保健擁護者は、サプリメントの規制強化と、米国の一部地域における水道水フッ素化の削減が、代替予防ケアへのアクセス拡大を伴わない場合、小児口腔保健における既存の問題を悪化させる可能性があると警告しています。
国際的および政策的背景
国際的には、水道水フッ素化政策は多様です。いくつかのヨーロッパ諸国では、食塩フッ素化や包括的な公的歯科プログラムなどの代替戦略に依存しています。世界保健機関（WHO）は現在、飲用水中のフッ化物濃度を最大1.5 mg/lまで推奨しており、虫歯予防には約0.7 mg/lが効果的であるとよく引用されています。
ユタ州やフロリダ州における州全体の水道水フッ素化禁止を含む、米国における最近の立法動向は、全身性フッ素曝露と、小児のための堅牢で公平な予防戦略の必要性に関する議論をさらに激化させています。
今後の研究と実践
FDAは、国立衛生研究所（NIH）および保健福祉省（HHS）と協力し、フッ化物曝露と小児の転帰を取り巻くエビデンスのギャップに対処するための、対象を絞った研究課題とより広範な国家口腔保健戦略を実施する予定です。この行動は、幼児期の全身性フッ化物使用の再調整を示唆しており、長年の予防慣行を現在のエビデンスと規制基準に合わせることの重要性を強調しています。歯科専門家は、推奨事項が進化するにつれてそれを解釈し、最も必要とする小児が効果的で科学に基づいた虫歯予防にアクセスできるようにする上で中心的な役割を果たすでしょう。
元記事：New FDA action reshapes paediatric fluoride policy in the US