FDA、ProSense Cryoablation Systemを特定の乳がん治療に承認
米国食品医薬品局（FDA）は、70歳以上でアジュバント内分泌療法を受けている女性の小規模で低リスクの乳がんに対し、ProSense Cryoablation Systemの販売を承認しました。これにより、ProSenseは温存手術（lumpectomy）に代わる非侵襲的な選択肢として位置づけられます。
承認の根拠と背景
FDAの決定は、ProSenseの製造元であるIceCure Medicalによる単群ICE3試験に基づいています。この試験では、124人の女性において5年間の再発率が3.7%と報告され、これは同様の患者における温存手術の再発率に匹敵するものです。FDAは長期的な効果を確認するため、約400人の患者を対象とした市販後調査を義務付けています。
ProSenseは2007年から米国市場に流通しており、腫瘍学、神経学、皮膚科、外科などで一般的に使用されている複数の凍結療法システムの一つですが、乳がんに対する特定の適応症を広告できる最初のシステムとなります。
ProSense Cryoablationの利点
IceCureは、凍結療法が温存手術に比べて以下の利点を持つと強調しています。
- 痛みが少ない
- 外科的リスクの回避
- 回復期間の短縮
- 美容上の変化が最小限
- 診療所での30〜45分間の治療
- 低コスト
患者からの声としても、「美容的な経過観察の必要がなく、傷跡もなく、乳房の一部を失った感覚もない」といった意見が紹介されています。
対象患者と治療手技
新しい販売承認の対象となるのは、70歳以上の患者で、以下の条件を満たす単一の臨床的リンパ節陰性腫瘍です。
- サイズが1.5cm以下
- エストロゲン受容体陽性（ER+）、プロゲステロン受容体陽性（PR+）、HER2陰性
- Ki-67が低い（<15%）、またはゲノム検査で再発リスクが低いと示されている
- 小葉性特徴、リンパ管浸潤、広範な管内成分のない浸潤性乳管癌
IceCureは、米国で年間約46,000人の女性がこの治療の対象となると推定しています。
手技は、局所麻酔下で細い中空針（クライオプローブ）を超音波ガイド下に挿入し、液体窒素を腫瘍に供給して氷の球で包み込み、その場で破壊します。超音波により完全な氷による被包が確認されます。
副作用と償還
ICE3試験で報告された副作用は、一般的に軽度から中等度であり、浮腫、あざ、血腫、皮膚熱傷、術後疼痛などが含まれますが、すべて永続的な影響なく解消しました。
ProSenseは現在、CPT IIIコードの下で償還対象となっており、施設費用として最大3800ドルがカバーされます。市販後経験と医療グループの推奨に基づき、将来的には追加の償還が期待されています。
元記事：Cryotherapy Alternative to Lumpectomy Wins FDA Marketing Nod