グセルクマブ、乾癬性関節炎における構造的関節損傷進行抑制の適応を追加承認
米国食品医薬品局（FDA）は、インターロイキン（IL）-23阻害剤グセルクマブ（guselkumab）について、活動性乾癬性関節炎（PsA）の成人患者における構造的関節損傷の進行抑制に関するエビデンスを含めるための追加生物製剤承認申請を承認しました。この承認は、2026年5月28日に製造元であるヤンセン・バイオテックの親会社であるジョンソン・エンド・ジョンソンから発表されました。
グセルクマブの独自性
今回の承認により、グセルクマブは、活動性PsA患者においてさらなる構造的損傷の進行を阻止することが証明された唯一のIL-23阻害剤となります。これにより、PsA治療に承認されている他のIL-23阻害剤であるリサンキズマブや、IL-12/IL-23阻害剤であるウステキヌマブとの差別化が図られます。
適用対象と既存適応症
グセルクマブは、活動性PsAを有する成人および6歳以上で体重40kgを超える小児患者に使用可能です。また、中等度から重度の尋常性乾癬、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎、および中等度から重度の活動性クローン病の治療にも承認されています。
承認の根拠となった臨床試験
この承認は、生物学的製剤未治療の活動性かつびらん性PsA患者1020人を対象とした第3b相APEX試験の24週時点の結果に基づいています。
- 試験24週目において、グセルクマブはプラセボと比較して、PsA改訂版van der Heijde-Sharpスコアで測定される構造的損傷の抑制効果が2.5倍高いことが示されました。
- この効果は48週目まで持続しました。
- 24週目からグセルクマブ治療に切り替えたプラセボ群の患者では、24週目から48週目にかけてのX線画像上の進行率が57%低下しました。
安全性情報
APEX試験の安全性データでは、新たな安全性の懸念は認められませんでした。グセルクマブは、上気道感染症、頭痛、注射部位反応、関節痛、気管支炎、下痢、胃腸炎、白癬感染症、ヘルペス単純感染症などとの関連が報告されています。
元記事：Guselkumab Adds PsA Structural Damage Inhibition to Label