FDA、特発性肺線維症（IPF）治療薬「ネランドミラスト」を承認
10年以上ぶりの新薬、ホスホジエステラーゼ4B阻害剤
FDAは、成人特発性肺線維症（IPF）の治療薬として、ベーリンガーインゲルハイム社製のネランドミラスト（商品名 Jascayd）錠を承認しました。
この薬剤は、IPF治療薬としては10年以上ぶりの承認であり、初のホスホジエステラーゼ4B選択的阻害剤です。
推奨用量は18mgを1日2回、約12時間間隔で服用することです。
臨床試験データと有効性
承認は、無作為化比較試験である「FIBRONEER-IPF」のデータによって裏付けられました。
この試験では、40歳以上の成人IPF患者において、52週後にネランドミラスト投与群がプラセボ群と比較して、努力性肺活量（FVC）の低下が有意に小さいことが示されました。
調整平均FVC低下量:
ネランドミラスト 18mg: -114.7 mL
ネランドミラスト 9mg: -138.6 mL
プラセボ: -183.5 mL
以前の12週間の研究でも、安全性、有効性、肺機能の改善が確認されています。
有害事象と今後の展望
ネランドミラスト投与群（18mgおよび9mg）では、プラセボ群と比較して、5%以上の参加者に以下のような有害事象がより多く報告されました。
下痢、COVID-19、上気道感染症、うつ病、体重減少、食欲不振、吐き気、疲労、頭痛、嘔吐、背部痛、めまい。
特に下痢は、治療中止と最も頻繁に関連していました。
現在、中国、日本、欧州連合でも規制当局による審査が進められています。