FDAがGenentech社のオビヌツズマブをループス腎炎治療薬として承認
米国食品医薬品局（FDA）は、Genentech社のCD20標的抗体オビヌツズマブ（Gazyva）を、標準治療を受けている成人ループス腎炎患者の治療薬として承認しました。これは、オビヌツズマブにとって4番目の適応症となります。
ループス腎炎に対する3番目の承認薬
オビヌツズマブは、2020年のベリムマブ（Benlysta）、2021年のボクロスポリン（Lupkynis）に続き、ループス腎炎に特異的に承認された史上3番目の薬剤です。
承認の根拠となった臨床試験
この新しい適応症は、第2相NOBILITY試験および第3相REGENCY試験の結果に基づいています。REGENCY試験では、オビヌツズマブ群の135例中46.4%が76週時点で完全腎臓反応を達成しました。これに対し、プラセボと標準治療を併用した群の136例では33.1%でした。試験の全患者は、ミコフェノール酸モフェチルと経口プレドニゾンによる標準治療を受けていました。
安全性プロファイルと推奨用量
オビヌツズマブの安全性プロファイルは、血液がんの適応症で観察されたものと一貫していました。ループス腎炎の推奨用量は、初回注入時、2週目、24週目、26週目にそれぞれ1000 mg、その後は6ヶ月ごとに1000 mgです。
欧州での動向
欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）も、活動性ループス腎炎の成人に対するオビヌツズマブの承認を推奨する肯定的な意見を出しており、欧州委員会による最終決定が近日中に発表される見込みです。