左側切除可能膵癌に対する低侵襲膵切除術：長期腫瘍学的安全性を確認
左側切除可能な膵癌患者を対象としたランダム化比較試験において、低侵襲膵切除術は開腹手術と同等の全生存期間および無病生存期間を示し、その長期的な腫瘍学的安全性が確認されました。
研究デザインと方法
DIPLOMA試験は、膵体部または膵尾部の切除可能な膵管腺癌患者258名を対象とした多施設共同ランダム化非劣性試験です。患者は低侵襲膵切除術（n=131）または開腹左膵切除術（n=127）に無作為に割り付けられました。
手術アプローチ:
開腹手術：根治的順行性モジュラー膵脾摘出術
低侵襲手術：根治的「ノー・タッチ」左膵脾摘出術（腹腔鏡およびロボット支援手術を含む）
主要評価項目: 全生存期間（intention to treat解析）
副次評価項目: 無病生存期間、補助療法実施率、補助療法開始までの期間、再発率
追跡期間中央値: 38ヶ月
主要な結果
試験の結果、低侵襲膵切除術と開腹手術の間で主要および副次評価項目において統計的に有意な差は認められませんでした。
全生存期間:
低侵襲術群: 32ヶ月
開腹術群: 34ヶ月
ハザード比 (HR): 1.02; P = .92
1年生存率: 低侵襲術群79% vs 開腹術群73%
3年生存率: 低侵襲術群46% vs 開腹術群50%
無病生存期間:
低侵襲術群: 21ヶ月
開腹術群: 17ヶ月
ハザード比 (HR): 0.96; P = .81
補助療法:
実施率: 低侵襲術群70% vs 開腹術群72%
開始までの期間中央値: 低侵襲術群59日 vs 開腹術群56日 (P = .92)
サブグループ解析: BMI、腫瘍サイズ、腫瘍位置、多臓器浸潤、術前補助療法実施の有無に関わらず、手術アプローチによる全生存期間への影響は一貫していました。
考察と結論
本解析は、切除可能な左側膵癌患者における低侵襲左膵切除術の腫瘍学的安全性について強い確証を与えるものです。専門家は、これらの知見が「イノベーションを受け入れつつ、長期的なアウトカムを維持するという緊張関係にある外科医にとって特に重要である」とコメントしています。適切な腫瘍学的原則に基づいて実施される限り、手術アプローチが生存を決定すべきではないと結論付けられています。
制限事項
本試験は、全生存期間および無病生存期間の差を評価するには検出力が不足しており、1000名を超える患者数が必要でした。また、低侵襲術群におけるロボット支援手術の割合は27%に過ぎず、ロボット手術への移行が進む現状との乖離がある可能性も指摘されています。
元記事：Is Minimally Invasive Surgery Safe for Pancreatic Cancer?