欧州で新しい百日咳ワクチン「VacPertagen」が承認へ：青少年、成人、乳児の予防を強化
欧州において、新しい百日咳ブースターワクチンおよび妊婦への接種オプションが規制当局から肯定的な支持を得ました。これは、青少年、成人、そして新生児における百日咳予防を強化することを目的としています。
11月14日、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）は、「VacPertagen」について、以下の用途で肯定的な意見を表明しました。
- 12歳以上の個人に対する百日咳ブースター接種
- 妊婦への投与による乳児の受動的防御
ワクチンの特徴と作用機序
VacPertagenは、組換え百日咳毒素（PTgen）と線維状赤血球凝集素（FHA）という2つの精製された百日咳抗原を組み合わせています。このワクチンは、プレフィルドシリンジに入ったすぐに使用できる懸濁液として提供され、単回の筋肉内注射により百日咳およびFHAに特異的な抗体反応を増強します。
妊娠第2または第3期にワクチン接種を受けた妊婦の場合、母体抗体が胎盤を通過し、重篤な疾患や合併症のリスクが最も高い時期にある乳児に対し、百日咳に対する早期の防御を提供します。
臨床的エビデンスと安全性プロファイル
EMAの決定は、VacPertagenの有効性を確立した臨床試験に基づいています。
- 青少年を対象とした主要な研究では、ワクチンが28日以内に効果的に抗体産生を誘発することが示されました。
- その後の試験では、成人で最大3年間、青少年で最大5年間の抗体持続性が実証されました。
- 妊婦を対象とした並行研究では、妊娠28日目までに免疫反応が起こり、乳児に抗体が移行し、生後2ヶ月まで測定可能なレベルで存在することが示されました。
- また、非妊娠成人女性を対象とした別の研究でも、28日以内に強い抗体産生が見られました。
一般的な有害事象には、注射部位の痛み、頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛、全身の不快感、吐き気が含まれます。
今後の展開
医療提供者は、このワクチンを使用する際に公式の予防接種ガイドラインに従う必要があります。VacPertagenの包括的な使用説明書は、欧州委員会が販売承認を承認した後、EMAのウェブサイトでEUの全公用語で公開される製品特性の概要に掲載される予定です。