EMA、Mounjaro（チルゼパチド）の適応を10歳以上の小児・青年に拡大
欧州医薬品庁（EMA）は、Mounjaro（チルゼパチド、イーライリリー）の適応を拡大し、10歳以上の小児および青年における不十分なコントロールの2型糖尿病の治療薬として使用を承認しました。
成人における既存の適応と作用機序
成人では、食事および運動療法と併用し、不十分なコントロールの2型糖尿病の治療に既に適応されています。メトホルミンが不適当な患者には単剤療法として、または他の糖尿病治療薬との併用も可能です。
また、肥満（BMI ≥ 30）または過体重（BMI 27～30）で、高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸、心血管疾患、前糖尿病、2型糖尿病などの体重関連の健康問題を少なくとも1つ有する成人にも適応されています。チルゼパチドは体重減少と維持を助ける作用があります。
チルゼパチドは、GLP-1受容体作動薬とグルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド（GIP）受容体作動薬のデュアルアゴニストとして作用します。この二重作用により、インスリン分泌を促進し、血糖値を低下させ、食欲を調節し、胃排出を遅らせ、脂肪代謝を調整します。
週に1回、腹部、上腕、または大腿に皮下注射するプレフィルドペン製剤です。
臨床試験結果
成人2型糖尿病患者を対象とした5つの主要研究（6000人以上）では、チルゼパチドが血糖コントロールに有効であることが示され、40～52週間でA1cが2.1～2.6パーセントポイント減少しました。
肥満または過体重の成人（2500人以上）を対象とした研究では、食事と運動療法と併用したチルゼパチドが72週間で平均15%以上の体重減少をもたらし、高血圧や高脂血症などの他の指標も改善しました。体重減少は主に体脂肪の減少によるものでした。
小児および青年2型糖尿病患者を対象とした第3相試験（The Lancet誌に掲載）では、30週時点で主要およびすべての副次評価項目を達成し、チルゼパチド群ではA1cが平均2.23%減少しました。プラセボ群では0.05%の増加でした。
安全性プロファイルと新しい適応症
小児における安全性および忍容性プロファイルは、以前の成人研究と概ね一致していました。
成人研究で最も一般的な副作用は、吐き気、下痢、便秘、嘔吐などの消化器症状でした。
チルゼパチドの完全な適応症は、「10歳以上の成人、青年、小児における不十分なコントロールの2型糖尿病の治療（食事・運動療法補助、メトホルミン不適応時の単剤療法、または他の糖尿病治療薬との併用）」となります。