EMA、駆虫薬レバミソールと脳障害の関連で評価を開始
欧州医薬品庁（EMA）の薬物警戒リスク評価委員会（PRAC）は、駆虫薬レバミソールと白質脳症との関連に関する懸念を受け、その評価を開始しました。このレビューは、ルーマニア医薬品医療機器庁（NAMMDR）によって開始されたものです。
白質脳症とは
白質脳症は、脳の白質に損傷を与える生命を脅かす可能性のある状態です。症状には、錯乱、筋力低下または筋肉機能障害、言語または視覚の障害または喪失が含まれる場合があります。
レバミソールの現状と歴史
レバミソール（Decaris、Levamisol Arenaとして販売）は、現在、EUのハンガリー、リトアニア、ラトビア、ルーマニアの4カ国で、成人および子供の寄生虫感染症治療薬として承認されています。この薬は、虫の神経細胞表面にあるニコチン性アセチルコリン受容体を刺激することで作用し、筋肉麻痺を引き起こし、感染者の腸を通じて虫を排出させます。
レバミソールのレビューは、EUにおける承認薬の継続的な監視の一環として収集された新たなデータに基づいて行われています。これには、レバミソール使用後の白質脳症の重篤な症例（1例は死亡に至った）や、医学文献からの追加データが含まれます。
レバミソールは1966年に発見され、当初は獣医学の駆虫薬として使用された後、人間用として販売されました。しかし、白質脳症などの副作用のため、2000年頃には米国、カナダ、欧州、ベトナムなどの国・地域でその使用が撤回されましたが、他の国では使用が継続されました。
2022年のロシアでのレバミソール誘発性白質脳症30症例の分析では、静脈内ステロイドや血漿交換による治療が成功したと報告されていますが、一部の患者では神経学的症状が継続しました。研究者たちは、「低用量のレバミソール単回投与であっても、重度の神経障害や死亡につながる可能性があるという証拠が増えている。したがって、レバミソールの管理されていない使用を防ぐために、薬剤管理ポリシーの変更が必要である」と述べています。
今後の評価プロセス
PRACは今後、レバミソール含有医薬品に起因する白質脳症のリスクに関する利用可能なすべての証拠をレビューする予定です。委員会はまた、薬の費用対効果分析を実施し、その健康リスクが潜在的な利益を上回るかどうかを検討します。これらの分析は、EUにおける薬の販売承認を維持、変更、停止、または撤回すべきかについての勧告に情報を提供します。
PRACが決定に達した後、その勧告は「相互承認および分散化手続き調整グループ — ヒト用（CMDh）」に送られ、さらなる審議が行われます。コンセンサスによって採択された結果の決定は、薬が承認されているすべての加盟国で実施されます。CMDhの立場は、EU全体に適用される最終的な法的拘束力のある決定のために欧州委員会にも送られます。
EMAの広報担当者は、PRACの勧告がいつ発表されるかは評価のタイムラインに依存するため予測できないと述べていますが、EMAは今後数週間で進行中のレビューに関する詳細情報をウェブサイトに公開するとしています。