FDAが膵臓癌治療薬daraxonrasibの早期アクセスを承認
米国食品医薬品局（FDA）は、Revolution Medicines社の治験中のRAS(ON)阻害剤daraxonrasibについて、以前に治療を受けた転移性膵臓腺癌 (PDAC)患者への早期アクセスを許可しました。これは、臨床試験外で承認前に、比較可能または満足のいく代替手段がない重篤または生命を脅かす状態に対し、拡大アクセス治療プロトコル (EAP)に基づいて提供されます。
拡大アクセス治療プロトコル（EAP）の詳細
EAPのガイドラインに基づき、daraxonrasibの申請は、適格な患者のために、認可された治療医がRevolution Medicines社に提出する必要があります。Revolution Medicines社は、FDAの規制に沿って、管理され監視された環境で治療へのアクセスを提供することを意図しており、「適格な患者へのdaraxonrasibの安全かつ公平なアクセスを確保するため、可能な限り迅速に行動している」と発表しました。
「前例のない」第3相試験結果
daraxonrasibは、ほとんどの膵臓腫瘍に見られる変異RASタンパク質を阻害するように設計された1日1回の経口薬です。Revolution Medicines社がEAPを申請したのは、第3相RASolute 302試験で「前例のない」結果を報告した直後のことでした。以前に治療を受けた転移性PDAC患者において、daraxonrasib群の全生存期間（OS）は13.2ヶ月であったのに対し、対照群（治験責任医師選択の化学療法）では6.7ヶ月でした。同社はこの結果に基づき、FDAに承認申請を提出する予定であり、すでに優先審査バウチャーを取得しています。
元記事：FDA OKs Daraxonrasib Pancreatic Cancer Preapproval Access