新生児・乳児向けRSV予防薬EnflonsiaがEUで承認へ一歩前進
欧州の規制当局は、新生児および乳児が最初のRSウイルス（RSV）シーズン中に下気道疾患を発症するのを予防する「Enflonsia（clesrovimab; Merck Sharp & Dohme）」の承認に向けて前進しました。RSVは、世界中で乳児の入院の主要な原因であり、医療システムに大きな負担をかけています。欧州連合、ノルウェー、英国では、5歳未満の子どもが年間約25万件のRSVによる入院をすると推定されています。
Enflonsia（clesrovimab）の特性と作用機序
Enflonsiaは、重症化のリスクが最も高い乳児の最初のRSVシーズン中に受動免疫を提供するために設計されています。有効成分であるclesrovimabは、完全にヒト由来のIgG1κ中和モノクローナル抗体です。Fc領域に3つのアミノ酸置換が加えられており、新生児Fc受容体への結合が改善され、半減期が延長されています。ウイルスエンベロープ上のRSV融合タンパク質を標的とすることで、clesrovimabはウイルスが宿主細胞に付着し侵入するのを防ぎます。
臨床試験結果
フェーズ2b/3のCLEVER試験では、3614人の乳児にclesrovimabを1回105mg筋肉内投与した結果、プラセボと比較して、150日間にわたる医療機関受診を要するRSV下気道感染症の発生率が約60.4%減少し、RSV関連の入院は約84.2%減少しました。安全性プロファイルは同等であり、重篤な有害事象はclesrovimab投与乳児の11.5%に対し、プラセボ群では12.4%で報告されました。
SMART試験は、重症RSV疾患のリスクが高い乳児および小児を対象にclesrovimabとパリビズマブを比較するフェーズ3試験であり、CLEVER試験で確認された忍容性と有効性のシグナルをさらに裏付けることを目的としています。
承認後の投与と副作用
欧州医薬品庁（EMA）がEnflonsiaに肯定的な意見を示し、欧州委員会によって承認されれば、Enflonsiaはプレフィルドシリンジに入った105mgの注射液として供給され、乳児の体重に関係なく単回固定用量で投与されます。1回の投与で最大5ヶ月間受動免疫を提供し、欧州の典型的なRSVシーズン（秋から春）をカバーします。最も一般的な副作用は、注射部位の痛み、紅斑、腫れ、発疹です。
Enflonsiaの使用に関する詳細な推奨事項は、欧州委員会が販売承認を与えた後にEMAウェブサイトで公開される製品特性の概要に記載される予定です。