生物学的製剤投与前の結核スクリーニングに関するコホート研究：QFT単独検査の有効性
TOPLINE:
生物学的製剤治療を受ける患者を対象とした結核（TB）予防プログラムを評価するコホート研究により、新規感染のリスクは低いことが判明しました。QuantiFERON-TB（QFT）Gold単独による前治療スクリーニングは、二重検査と比較して、結核感染の診断と予防療法の処方の両方を減少させ、その後の活動性結核のリスクを増加させませんでした。
METHODOLOGY:
研究者らは、免疫介在性炎症性疾患患者を対象に、生物学的製剤治療開始前の結核感染スクリーニングに関する後ろ向き研究を実施しました。この研究の目的は、感染リスクを定量化し、QFT Goldアッセイの単独スクリーニング検査としての性能を評価し、ベースラインで陰性であった後の定期的な再検査の必要性を評価することでした。
合計1368人の患者が、診断戦略に応じて4つの期間に分類されました。
第1期 (2003-2006年; n=184; 中央年齢52歳; 女性62.0%): 2段階ツベルクリン皮膚反応検査 (TST) のみ
第2期 (2006-2008年; n=129; 中央年齢50歳; 女性48.8%): 2段階TSTとQFT Gold
第3期 (2008-2014年; n=427; 中央年齢44歳; 女性50.1%): 1段階TSTとQFT Gold
第4期 (2015-2020年; n=628; 中央年齢47歳; 女性54.3%): QFT Goldのみ
ベースラインで陰性であった患者は、新たな曝露がない限り定期的な再検査は行われませんでした。スクリーニング結果が陽性であった全ての患者には、結核予防療法が提供されました。
アウトカムは、生物学的製剤治療中の新規結核であり、核酸増幅または培養結果が陽性であるか、互換性のある臨床的、放射線学的、または組織学的所見によって定義されました。
TAKEAWAY:
全体として、患者の23.9%が結核感染と診断されました。この割合は、QFT Goldアッセイのみが使用された第4期において、第1期の40.8%から14.8%へと有意に減少しました（傾向に対するP = .000）。
結核感染のオッズは、第1期と比較して第4期で有意に減少しました（調整オッズ比、0.23; 95% CI, 0.15-0.36）。結核予防療法を受ける患者においても同様の減少が見られました（傾向に対するP = .000）。
活動性結核は患者の0.8%で発症し、ほとんどの症例は生物学的製剤治療開始後2年以内に発生しました。生物学的製剤治療開始から11年時点での結核フリーの確率は99.1%でした。
ベースラインで陰性スクリーニング結果を示し、予防療法を受けなかった患者において、活動性結核のほとんどの症例は生物学的治療の最初の1年以内に発生しました。これは、新たな曝露がない限り、定期的な再スクリーニングが不要である可能性を示唆しています。
IN PRACTICE:
「これらの知見は、生物学的製剤治療患者における結核スクリーニングと管理のための情報に基づいた臨床的意思決定を促進する既存のエビデンスに貢献するものです」と著者らは述べています。
LIMITATIONS:
この研究は後ろ向きデザインであったため、一部の結核症例が見逃された可能性があります。また、症例数が少なかったため、活動性疾患のリスク因子を分析する能力が限られました。