ZepzelcaとTecentriqの併用療法がES-SCLCの維持療法として米国で承認
Jazz PharmaとPharmaMarのZepzelca (lurbinectedin) とRocheのTecentriq (atezolizumab) に基づくレジメンが、進展型小細胞肺癌（ES-SCLC）の維持療法として米国で承認されました。
承認内容と対象患者
この承認により、DNA破壊アルキル化剤であるZepzelcaとPD-L1阻害剤であるTecentriqは、Tecentriqと化学療法による初回導入療法後に病勢が進行していないES-SCLC患者に使用できるようになります。
承認の根拠：IMforte試験の結果
今回の承認は、今年初めのASCO会議で報告されたIMforte試験の結果に基づいています。
- 無増悪生存期間（PFS）: Tecentriq単独の2.1ヶ月に対し、併用療法では5.4ヶ月と2倍以上に延長。
- 全生存期間（OS）: Tecentriq単独の10.6ヶ月に対し、併用療法では13.2ヶ月と27%改善。
ES-SCLC治療における意義
- Tecentriqは2019年にES-SCLCの初回治療として承認され、後にAstraZenecaのImfinzi (durvalumab)も続きましたが、これらの免疫療法にもかかわらず、ES-SCLC患者の長期予後は依然として不良であり、再発リスクが高いことが課題でした。
- 以前、Zepzelcaはプラチナ製剤ベースの初回化学療法後に病勢が進行したES-SCLC患者に対する二次治療薬として承認されていました。
- 今回のZepzelca/Tecentriqの併用療法は、初回維持療法における併用療法としては初めての承認であり、米国の癌ガイドラインにも既に「推奨される選択肢」として掲載されています。
臨床的価値と市場への影響
Jazz Pharmaの研究開発責任者Rob Iannone氏は、「ES-SCLC患者は初期反応は良好だが、その後急速に進行する。病勢進行までの期間を延長し、最終的に生存期間を延ばすことは、特にこの進行の速い癌において臨床的に価値がある」とコメントしています。
この承認は、Zepzelcaの売上回復に繋がる可能性が高いと見られています。Zepzelcaの売上は昨年3億2000万ドルに達しましたが、今年上半期は1億3700万ドルに減少していました。これは、AmgenのImdelltra (tarlatamab)のような二次治療領域での競合激化や、初回治療患者の進行遅延によるものとされています。
小細胞肺癌（SCLC）は肺癌の中で最も攻撃的な形態であり、全肺癌の約15%を占め、急速な進行と不良な生存率を特徴とします。約70%の患者は、診断時に既に原発部位を超えて癌が広がっています。