英米、医療技術・AI規制で連携強化へ
英国の規制当局であるMHRAと米国のFDAは、医療技術とAIの規制に関して、患者が新しいイノベーションにアクセスしやすくなることを目指し、より密接に協力することで合意しました。両機関は、規制の整合性をさらに促進し、「イノベーションを加速し、患者の安全を強化し、大西洋を横断する市場アクセスの障壁を削減する」ためのイニシアチブを開発します。
英国AI委員会の設立と新たな「リライアンス・ルート」
この計画には、医療におけるAIの安全で透明性のある使用を形成することを目的とした「医療におけるAI規制に関する国家委員会」の創設が含まれます。この委員会には、両国からの専門家が参加し、米国の専門家はGoogleやMicrosoftなどの大手テック企業、Coalition for Health AI、Center for AI Innovation in Healthcareから招集されます。
連携の中心となるのは、FDAのような信頼できる規制当局によって承認された医療機器が、英国市場へより迅速にアクセスできるようにする新しい規制「リライアンス・ルート」の開発です。
英国の医療技術改革と今後の展望
このイニシアチブは、MHRAがNHSイングランドおよび償還当局NICEと共に、新しい医療技術の導入を加速し、革新的な製品を市場に投入する方法の一貫性と明確性を高めるための新しい規則と委託原則を策定している中で発表されました。この戦略の一環として、NICEの権限をデバイス、診断、デジタルヘルス製品に拡大することも含まれます。医療技術改革は来年発効し、新しいリライアンス・ルートは1年後に導入される予定です。