GSKとSpero Therapeuticsの経口カルバペネム系抗生物質tebipenem HBr、複雑性尿路感染症（cUTI）の第3相試験で有効性を示す
GSKとSpero Therapeuticsが開発中の経口カルバペネム系抗生物質tebipenem HBrは、複雑性尿路感染症（cUTI）患者を対象とした第3相PIVOT-PO試験で有効性を示した、このクラス初の抗生物質となりました。この試験結果は、cUTI患者が入院して静脈内カルバペネムによる治療を受ける必要性を減らし、患者の利便性向上、院内感染リスク低減、そして医療費削減に繋がる可能性があります。両社は年内にもこの抗生物質の承認申請を行う準備を進めています。
PIVOT-PO試験では、tebipenemが標準治療である静脈内imipenem-cilastatinと比較され、腎盂腎炎を含むcUTIにおいて、臨床的治癒と感染原因菌の撲滅において同等の有効性を示しました。その率はそれぞれ58.5%と60.2%でした。微生物学的奏効率もtebipenem群で60.3%、比較対照群で61.3%と類似しており、WHOが優先的に対処すべき病原体と指定している薬剤耐性（AMR）Enterobacteralesによる感染症患者と全試験集団の間で同様の結果が得られました。
tebipenemの安全性プロファイルは、imipenem-cilastatinや他のカルバペネム系抗生物質と概ね類似しており、最も頻繁に報告された有害事象は下痢と頭痛でしたが、これらはすべて軽度または中等度で重篤ではありませんでした。このデータは、データモニタリング委員会の勧告によりPIVOT-PO試験が早期に中止された後、アトランタで開催されたIDWeek感染症カンファレンスで初めて発表されました。
米国だけでも年間約2900万件のcUTIが発生しており、その多くは多剤耐性（MDR）病原体によって引き起こされ、臓器不全、敗血症、死に至る可能性があります。GSKによると、cUTIの管理には米国医療システムで年間約60億ドルがかかっており、救急外来受診や入院がその大部分を占めています。
tebipenemは以前、ADAPT-POという1つの試験に基づいてSperoによってcUTIの承認申請がなされましたが、2022年にFDAから追加の試験を要求され却下されていました。GSKはその後、同年後半にtebipenemのライセンス権を6600万ドルの前払いで取得し、PIVOT-PO試験完了時に1億5000万ドル、米国または欧州での初回販売時にさらに1億5000万ドルを支払うことを約束しました。IDWeekでのデータ発表後、Speroの株価は取引開始前の時間外取引で15%以上上昇しました。
元記事：GSK will file oral carbapenem for complicated UTIs this year