ロシュの経口BTK阻害薬「フェネブルチニブ」、多発性硬化症（MS）治療で有望な第3相結果を発表
ロシュは、経口BTK阻害薬フェネブルチニブの多発性硬化症（MS）治療におけるエビデンスを2つの第3相試験結果で確立し、来年の規制当局への申請に向けて順調に進んでいます。
主要な試験結果
脳透過性を持つこの薬剤は、FENhance 2試験において再発型MS患者で目標を達成し、サノフィの既存経口MS薬Aubagio（テリフルノミド）と比較して再発を有意に減少させました。
FENtrepid試験では、一次進行型MS患者において、ロシュの静脈内または注射製剤であるOcrevus（オクレリズマブ）と同等の障害進行抑制効果を示しました。Ocrevusは現在、一次進行型MSでFDA承認されている唯一の治療法であり、昨年57億ドル以上の売上を記録しています。
- ロシュは、残るFENhance 1試験（再発型MS）の結果を来年前半に待ってから、承認申請を行う予定です。
競合状況と市場への影響
このタイムラインは、サノフィの競合する脳透過性BTK阻害薬トレビブルチニブに続くものとなります。トレビブルチニブは今年初めに非再発型二次進行型MSの治療薬として承認申請されましたが、FDAからの追加データ要求により決定が3ヶ月遅延しています。サノフィは、トレビブルチニブが再発型MS患者を対象とした他の2つの第3相試験で主要目標を達成できなかった後に、nrSPMSのみで申請を行いました。一方、メルクKGaAのエボブルチニブも後期段階の試験で失敗し、開発が中止されています。
これらの状況により、フェネブルチニブはMS治療薬候補の中で有利な位置にあり、ノバルティスのレミブルチニブやInnoCare Pharmaのオレラブルチニブといった他の候補よりも一歩リードしているようです。MS、特に進行型MSの治療選択肢は限られており、アナリストは経口BTKクラスが市場に投入されれば数十億ドルの売上を予測しており、Leerinkはフェネブルチニブ単独で10億ドル以上の売上を達成する可能性があると示唆しています。
安全性プロファイルと今後の期待
ロシュは、肝臓の副作用がフェネブルチニブのこれまでの試験と一貫していると述べました。これは、FENhance 1試験で肝酵素とビリルビンの上昇が報告され、2023年11月にFDAの部分的な臨床保留下に置かれていたことを踏まえると、心強い発見です。
ロシュの最高医療責任者であるLevi Garraway氏は、「これらの前例のない結果は、フェネブルチニブがベストインクラスの医薬品になる可能性を示唆しています」と述べ、「MS患者に新たな希望をもたらし、MSコミュニティへの我々の継続的なコミットメントを再確認するものです」と付け加えました。
元記事：Roche's oral MS hope fenebrutinib hits the mark in phase 3