FDA、ホルモン補充療法（HRT）の主要な警告を解除
米国食品医薬品局（FDA）は、多くのホルモン補充療法（HRT）薬剤に義務付けられていた目立つ「ブラックボックス警告」を解除すると発表しました。これは、更年期女性に対する治療の見方を大きく変えるものです。
対象となる薬剤と警告解除の背景
この決定は、ほてり、気分の変動、睡眠困難といった厄介な更年期症状の治療や骨折の減少を目的として処方される、エストロゲンまたはプロゲステロン単独あるいは併用を含む製品に影響します。FDA長官のマーティ・マカリー博士らは、薬のパッケージに表示されていたこれらの警告が、時代遅れの科学的データに基づいており、多くの女性が有益な治療を受けることを妨げていたと述べました。
警告の根拠と新たな知見
「ブラックボックス警告」は、2002年の臨床試験がHRT使用者における乳がん、心臓発作、脳卒中のリスク増加を示唆した後に義務付けられました。しかし、医師たちは長年、この試験が主に60代と70代の女性を対象としており、現在広く処方されているものとは異なる特定のホルモン製剤を使用していたため、欠陥があったと主張してきました。デューク大学の産婦人科医であるマーグエヴァ・コール博士は、警告が女性たちのHRT開始を躊躇させる心理的影響を指摘しました。最近の研究では、現在のホルモン製剤を使用したものでは、同様の有害事象増加リスクは確認されていません。
FDAの新たな推奨と留意点
FDAは現在、全身性HRT（経口薬またはパッチ）を検討している女性に対し、60歳未満または閉経開始から10年以内に治療を開始することを推奨しています。早期開始は、認知機能低下や心血管疾患のリスク軽減といった利点をもたらす可能性があります。しかし、HRTの使用は患者と医師の間で決定されるべきものであり、万能な解決策ではないとFDAは強調しています。NYU Langone Healthのセンター長であるサマンサ・ダナム博士は、認知療法や非ホルモン薬など、代替療法が存在することも言及しています。広範なブラックボックス警告はなくなりますが、特定の詳細なリスク情報については、引き続き添付文書に記載されます。