FDA、激動の年にDr. Richard Pazdurを医薬品部門責任者に任命
2025年11月13日木曜日、米国食品医薬品局（FDA）は、多数の職員が離職した激動の一年を経て、同機関の主要な新薬承認部門を率いる責任者として、最も尊敬されるがん薬規制当局者の一人であるDr. Richard Pazdurを任命しました。
Pazdur氏の経歴とリーダーシップ
長年の経験: Pazdur氏はFDAに26年間勤務しており、救命的な抗がん剤の承認を迅速化することに貢献したことで知られています。
新たな役割: 彼の新しい役割は、ほとんどの処方薬および市販薬を監督する医薬品評価研究センター（CDER）の指揮を執ることです。
迅速なアクセスへの提唱: 2015年に妻をがんで亡くした後、Pazdur氏は医薬品への迅速なアクセスを提唱するようになりました。彼は、より長い生存期間を証明するために何年も待つのではなく、「代替評価項目」（例：腫瘍の縮小）の使用を支持し、有望な治療法の承認を迅速化しました。このアプローチは、がんだけでなく、希少疾患や神経疾患にも拡大されています。
責任ある規制: しかし、Pazdur氏は、迅速承認後に真の利益を示せなかった医薬品の撤回を製薬会社に促すこともありました。また、中国で抗がん剤を試験する企業に対し、米国患者での試験の繰り返しを求めています。
CDERの現状と前任者
CDERは約5,000人の従業員を抱えていますが、今年中に解雇、買収、辞職により約1,000人が減少しました。Pazdur氏の前任者であるDr. George Tidmarshは、監察官の調査中に休職した後、最近辞任しました。Tidmarsh氏はFDAの迅速承認システムを批判し、利益相反の疑いで製薬会社から訴訟に直面していました（本人は否定）。
安定化への期待
Pazdur氏の任命は、広く安定化の選択と見なされています。彼は、「FDAが長年求められてきた規制改革を達成している時期にCDERを率いることを光栄に思う」と述べ、「我が国が医薬品開発の頂点に達するのを助けることを楽しみにしている」と語っています。
元記事：Dr. Richard Pazdur Appointed to Lead FDA's Drug Division After Turbulent Year