GSKのRSVワクチン「Arexvy」、EMAが18歳以上の全成人への適用拡大を勧告
欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、GSKの呼吸器合胞体ウイルス（RSV）ワクチン「Arexvy」の添付文書を改訂し、18歳以上の全成人に適用を拡大することを推奨しました。現在の承認は50歳以上の人々に限定されています。
適用拡大と市場競争
CHMPのこの勧告は、来年2月にもArexvyがより広範な年齢層で承認される結果となり、Pfizerの「Abrysvo」やModernaの「mResvia」といった、すでに18歳以上の年齢層で承認されている競合製品と同等の立場に立つことになります。
Arexvyの販売実績
ArexvyはGSKのワクチン事業における主要な成長製品であり、第3四半期には2億5,100万ポンド（2億8,600万ドル）の売上を記録し、前年比36%増となりました。これは主に米国以外の需要によって牽引されており、米国では予防接種勧告の変更や「反ワクチン」と見なされる規制環境により需要が低迷しています。
- 競合製品の状況:
- PfizerのAbrysvoは、第3四半期の売上が2億7,900万ドルで22%減少しましたが、米国以外の売上は75%増加しました。Abrysvoは、乳児を保護するために妊娠中の女性にも承認されています。
- ModernaのmResviaは、同期間の売上がわずか200万ドルでした。
Arexvyは、当初60歳以上、その後RSV疾患のリスクが高いと判断された50〜59歳の人々に対して、RSVによる下気道疾患（LRTD）の予防を目的として、欧州で初めて承認されたRSVワクチンでした。
RSVの公衆衛生上の重要性
RSVはEU圏内で毎年数十万人の入院を引き起こし、特に5歳未満の乳児と高齢者で顕著です。これにより、莫大な医療費、生産性の損失、そして死亡につながっています。
2023年の論文（Journal of Infectious Diseases掲載）によると、EUでは年間平均15万8,000人の18歳以上の成人がRSV感染症で入院しており、これは「かつては主に幼児の疾患と考えられていた病態」における重要な発見と結論付けられています。若年成人における重篤な疾患はまれですが、肥満、糖尿病、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、心不全、慢性腎臓病、喘息などの基礎疾患がある場合、リスクが増加します。
GSKの展望
GSKのワクチン・感染症R&D責任者であるSanjay Gurunathan氏は、「今日のCHMPによる肯定的な意見は、欧州の成人向けに重篤なRSV疾患を予防するための選択肢を増やす重要な一歩である」と述べ、より広範な成人集団へのワクチンアクセス拡大と、医療専門家が重篤なRSV疾患に対する防御を提供しやすくするための革新を推進していくことに意欲を示しました。
元記事：CHMP decision levels the playing field for GSK's RSV jab