濾胞性リンパ腫（FL）に新たな治療選択肢：LunsumioとEpkinly
米国およびEUにおいて、濾胞性リンパ腫（FL）の患者向けに、ロシュのLunsumio（モズネツズマブ）とアッヴィ／ジェンマブのEpkinly（エプコルタマブ）という新たな治療選択肢が規制当局の承認によって登場しました。
EUでの承認状況
Lunsumio（CD20xCD3二重特異性抗体）の皮下注射製剤が、2つ以上の全身療法を受けた再発または難治性のFL成人患者に対し、欧州委員会によって承認されました。
これにより、LunsumioはEpkinlyとFLの治療において同等の立場に立ちました。Epkinlyも昨年、同様の3次治療としてEUで承認されています。
Epkinlyも皮下注射で投与されますが、Lunsumioは以前は点滴静注製剤であり、2～4時間のクリニックでの点滴が必要でした。今回承認された皮下注射製剤は、医療従事者によってわずか1分で投与可能となり、GO29781試験で点滴静注製剤と比較して非劣性であることが示されました。
Lunsumioの固定期間投与スケジュールは、病勢進行または毒性発現まで投与が続くEpkinlyとの潜在的な差別化要因となるとロシュは述べています。
米国でのEpkinlyの新たな承認と商業的側面
アッヴィとジェンマブは、Epkinlyがリツキシマブとレナリドミドとの併用療法において、再発/難治性FLの治療薬としてFDAの承認を獲得しました。これは、CD20xCD3クラスの薬剤として初めて2次治療設定での併用療法が承認されたことを意味します。
RocheはLunsumioの2次治療への適用拡大を目指しCELESTIMO試験を実施中ですが、結果の発表は来年に延期されています。
商業的には、Epkinlyは2025年最初の9ヶ月間で3億3300万ドルの売上を記録し、Lunsumioの9600万ドルを上回っています。これは、Epkinlyがびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）でも承認されていることが一因と考えられます。ロシュはDLBCL向けに別のCD20xCD3二重特異性抗体であるColumvi（グロフィタマブ）を販売しており、同期間で2億5500万ドルの売上を上げています。
Lunsumio皮下注射製剤の米国での承認決定は遅れていますが、年内には発表される見込みです。