連邦規制当局、乳児用RSV治療薬の安全性レビューを開始
2025年12月11日、連邦規制当局は、乳児を呼吸器合胞体ウイルス（RSV）から保護するために使用される2つのRSV治療薬、Beyfortus（SanofiおよびAstraZeneca製）とEnflonsia（Merck製）の安全性レビューを開始しました。これらのモノクローナル抗体は、現時点では安全性上の問題が報告されていないにもかかわらず、審査対象となっています。
レビューの背景とFDA・製薬会社の見解
今回の動きは、U.S. Health Secretary Robert F. Kennedy Jr. のもとで、いくつかの予防接種が新たな監視下に置かれている中で行われました。米国食品医薬品局（FDA）は、承認された全ての製品と同様に、利用可能な全てのデータを厳密に審査しており、「エビデンスに基づいた科学と患者の最善の利益に根ざした決定を確実にするため、利用可能なデータを厳格にレビューしている」と述べています。
一方、製薬会社はこれらの治療薬が強力な安全記録を持っていると主張しています。
Sanofiは、Beyfortusが50以上の臨床試験で40万人以上の乳児を対象に研究され、安全性上の問題は特定されていないとNBC Newsに語りました。同社は、世界中で600万人以上の乳児がこの薬を接種していると補足しています。
MerckもEnflonsiaの安全性を擁護し、FDAとの継続的な議論を歓迎すると表明しました。Merckの広報担当者は、「ワクチンやEnflonsiaのような予防療法の安全性を確立するための基準は、極めて、そして適切に高い」と述べています。
製品の作用とCDCの推奨
両製品は、ワクチンと同様に機能しますが、抗体を直接体内に送達します。米国疾病対策センター（CDC）は、RSVシーズンに入る生後8ヶ月未満の乳児にはBeyfortusまたはEnflonsiaを推奨しています。高リスクの年長乳児にはBeyfortusのみが推奨されています。
専門家からの懸念とRSVの脅威
FDAのレビューが新たな警告や制限につながるかは不明です。米国小児科学会（AAP）のDr. Sean O’Learyは、このレビューに「根拠がない」と述べ、「このような規制措置が何も生じないことを強く望む」とコメントしています。彼はさらに、免疫接種インフラを解体しようとするこの体系的な試みが、「親や臨床医の間に混乱を生み出し、リアルタイムで実害を引き起こしている」と警告しました。
O’Leary医師は、RSV予防策へのアクセスを制限することは、「必然的にモノクローナル抗体を受ける子供の数を減らし、より多くの子供が入院することにつながる」と指摘しています。CDCによると、RSVは毎年、生後6ヶ月未満の乳児の2〜3%を入院させています。多くの感染症が風邪のような症状を引き起こす一方で、RSVは肺炎や細気管支炎を引き起こし、呼吸困難を招くこともあります。O’Leary医師は、「これらの製品は臨床試験で非常に安全であることが示されており、広範な使用により、幼い子供の入院に本当に大きな影響を与えている」と述べています。
元記事：FDA Reviewing RSV Drugs, Beyfortus and Enflonsia for Infants, Though No Safety Issues Found