米国最高裁判所、スキニーラベルの合法性を巡る特許紛争を審理へ
米国最高裁判所（SCOTUS）は、ジェネリック医薬品メーカーが知的財産保護を回避するのに役立つスキニーラベルの合法性に関する特許紛争を審理することに合意しました。これは、AmarinとHikma間の訴訟で、Amarinがその製品Vascepa（イコサペント酸エチル）のジェネリック版の使用差し止めを求めたものです。
Vascepaとジェネリック薬の背景
- Vascepaは、重度高トリグリセリド血症患者のトリグリセリド値を下げるために使用されるオメガ3脂肪酸製剤です。
- 2012年に高トリグリセリド血症の適応で、2019年には心血管リスク低減の適応で承認されました。後者の適応は、使用方法特許で保護されています。
- Hikmaのジェネリック薬は、Amarinの特許が一部無効化された後、2020年に「重度高トリグリセリド血症」の適応のみを記載したスキニーラベルで市場に投入されました。
紛争の核心
- Amarinの主張: Hikmaが、特許侵害にあたる方法でジェネリックVascepaの処方を医師に奨励していると訴えています。
- Hikmaの反論: Amarinは、自社製品に対する合法的なジェネリック競争を阻止するために訴訟を利用していると主張しています。Hikmaは、ジェネリック製品が非特許用途のみを記載したラベルで販売されている場合でも、ブランド製薬会社が「誘発侵害」を主張する訴訟を起こすことを懸念しています。
スキニーラベルの重要性
- ハッチ・ワックスマン法によって導入されたスキニーラベルの仕組みは、ブランド薬メーカーが新しい適応を次々に加えて特許保護を「エバーグリーニング」するのを防ぐ目的があります。
- 近年、このアプローチは製薬業界で大きな論争の的となっており、GSKとTevaのCoregに関する訴訟でも問題となりましたが、SCOTUSはその訴訟の審理を拒否していました。
- トランプ政権は、米国の薬価引き下げ努力の一環として、Hikmaの主張を支持しています。
元記事：'Skinny' generic Vascepa label case reaches US Supreme Court