ロシュの経口SERDギレデストラント、persevERA試験で主要評価項目未達も、一部適応で承認申請済み
ロシュの経口選択的エストロゲン受容体分解薬（SERD）であるギレデストラントは、HR陽性、HER2陰性進行乳がんの一次治療を対象としたpersevERA試験で主要評価項目を達成できませんでした。この試験では、ギレデストラントとファイザーのCDK4/6阻害剤イブランス（パルボシクリブ）の併用が、標準的な抗エストロゲン療法であるレトロゾールとイブランスの併用と比較して、疾患進行または死亡までの期間を有意に延長することはできませんでした。
承認申請と他の試験結果
evERA試験に基づく申請: ギレデストラントは、ESR-1変異を有するHR+/HER2-進行乳がんの二次治療として、エベロリムスとの併用療法で既に米国で承認申請されています。この申請は、evERA試験の結果に基づいています。
lidERA試験での成功: ギレデストラントは、早期術後（アジュバント）設定におけるlidERA試験でも有効性を示しており、近く承認申請される予定です。ロシュは、これがアジュバント治療でベネフィットを示した初の経口SERDであると強調しています。
販売予測とロシュの展望
persevERA試験の失敗と、一部限定的な二次治療での申請により、ギレデストラントの販売予測は下方修正され、ロシュの株価は5%以上下落しました。しかし、ロシュの最高医療責任者であるLevi Garraway氏は、ギレデストラントが早期および進行HR陽性乳がんにおいて「新しい標準治療となる可能性」に引き続き自信を示しています。
ロシュは、一次治療における別の第3相試験であるpionERA試験（アジュバント設定で内分泌療法に抵抗性を示した患者を対象、2027年結果判明予定）を継続しています。また、lidERA試験の肯定的結果（標準治療と比較して浸潤性無病生存期間（iDFS）を有意に改善）を基に、アジュバント設定でのCDK4/6阻害剤との併用に関する追加研究を進める計画です。
競合薬の動向
アストラゼネカも、経口SERDであるコミゼストラントを、ESR1腫瘍変異を有する進行HR陽性乳がん患者の一次治療におけるCDK4/6阻害剤との併用を目標に申請しており、今年上半期に承認判断が下される予定です。