MHRAとNICE、新薬の迅速な患者提供を目指す連携パスウェイを開始
英国の医薬品規制当局であるMHRAと償還機関であるNICEは、新薬が患者に届くまでの時間を大幅に短縮することを目的とした連携パスウェイを導入します。この新しいパスウェイは来月（5月）初旬に開始され、6月にはガイダンスが提供される予定です。
プロセスの詳細と目的
- 同時決定: 新しい販売承認申請に対して、承認（licensing）と償還（reimbursement）の決定を同時に行います。
- 早期導入: すでに27社が早期導入企業として参加しており、最初の治療薬がこのプログラムの下で評価中です。
- 時間短縮: MHRAのCEOは、この取り組みにより新治療法が患者に3～6ヶ月早く利用可能になる可能性があると述べています。これは「健康と繁栄」に貢献し、英国をグローバルなライフサイエンス産業にとってより魅力的な市場にし、R&D投資と経済成長を促進すると期待されています。
統合科学アドバイスサービス
このパスウェイと並行して、改訂された統合科学アドバイスサービスも開始されます。
- 単一の窓口: 企業が開発プロセスの早期段階で規制や必要なエビデンスについて明確化しやすくなります。
- 議論の場: 臨床エンドポイントや試験における患者集団など、意見の衝突が生じやすい分野について議論する場を提供します。
NICEのCEOであるProf Jonathan Bengerは、これにより「安全で効果的な医薬品を患者により早く届け、企業に予測可能なタイムラインを提供し、不必要な遅延を排除する」と述べています。
広範な戦略の一部
この連携パスウェイは、NHSの10カ年計画およびライフサイエンス部門計画の実施の一部です。これらの計画には以下の施策も含まれます。
- NICEとMHRAの新しい合同タスクフォースの設立。
- NICEの技術評価プロセスをデバイス、診断、デジタル製品に拡大し、時代遅れの技術をNHSから排除する新しい権限。
- 優先的な臨床パスウェイの継続的な再評価。
業界の反応
英国製薬産業協会（ABPI）は、この新しいパスウェイを慎重ながらも歓迎しています。ABPIは、患者の新薬へのアクセス不良を英国のライフサイエンス分野における主要な弱点の一つと指摘しており、今回の取り組みを「英国の医療とライフサイエンスのエコシステムにおける多くの必要な改善の一つ」と評価しています。
今後の情報提供
製薬企業向けに、連携パスウェイと統合科学アドバイスサービスに関する詳細や申請方法についてのウェブセミナーが3月25日（水）GMT午後2時から3時に開催されます。