Immunovant、FcRnブロッカー「バトクリマブ」の甲状腺眼症（TED）治験失敗を発表
Immunovant社は、同社のFcRnブロッカーであるバトクリマブが、甲状腺眼症（TED）を対象とした2つの第3相試験（GO-1およびGO-2）において主要な有効性目標を達成できなかったと報告し、TED治療薬としての市場投入計画が頓挫しました。この発表を受けて、同社株は約6%下落しました。
治験結果の詳細と戦略転換
バトクリマブによる治療は、中等度から重度のTEDに関連する眼球突出（proptosis）において一部改善を示したものの、主要評価項目には届きませんでした。特に、治験の初期高用量ステージ（12週間）では有効性が見られたものの、その後の低用量ステージ（12週間）では効果が不十分でした。同社はこのパターンが「より深いIgG抑制の恩恵」を支持するものとし、過去のバセドウ病における第2相試験の結果とも一致すると述べています。
Immunovant社は、バトクリマブプログラムの優先順位を既に下げており、今後はより大きな可能性を秘めていると考える後続のFcRnブロッカー「IMVT-1402」に資源を集中する方針です。バトクリマブに関する今後の計画は、開発パートナーである韓国のHanAll Biopharmaと協議されますが、Immunovant社からの追加投資は難しいと見られています。
IMVT-1402への期待と競合状況
IMVT-1402に関しては、バセドウ病を対象とした第3相試験のトップラインデータが来年発表される予定です。また、治療抵抗性関節リウマチの登録試験では被験者の登録が完了しており、年内にも結果が発表される可能性があります。さらに、重症筋無力症（MG）、慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）、シェーグレン病（SjD）、皮膚エリテマトーデス（CLE）など、他の様々な自己免疫疾患での研究も進行中です。
IMVT-1402は、バトクリマブと同様に強力なIgG減少効果を示しながらも、アルブミンやLDLコレステロールのレベルに影響を与えないため、より優れたベネフィット・リスク比を提供すると期待されています。両薬剤ともに皮下注射ですが、IMVT-1402はより少ない容量での投与が可能であり、自己注射デバイスへの適合性も考慮されています。
TED治療薬市場では、Amgen社のIGF-1ブロッカーであるTepezza（teprotumumab）が2020年にFDA承認を受けており、昨年は19億ドル以上の売上を記録しています。また、Viridian Therapeutics社のveligrotugも同様のIGF-1クラスの薬剤でFDAに申請されており、2027年初頭には皮下投与可能な別のIGF-1薬elegrobartの申請も予定されるなど、競争が激化しています。
元記事：Immunovant's thyroid eye disease drug flunks pivotal trials