FDA、減量薬成分の海外供給源リストを公表、不正・危険な供給の流入阻止へ

FDA、GLP-1受容体作動薬の海外供給元「グリーンリスト」を導入

米国食品医薬品局（FDA）は、減量用成分の海外供給元を特定する「グリーンリスト」を設立しました。これは、違法で潜在的に危険な供給が米国市場に流入するのを阻止するための試みです。

このリストは、FDAの製造基準に準拠して運営されている工場からのGLP-1有効医薬品成分（API）の供給元を特定します。これは、FDAによる検査やその他の監督に基づいています。

原則として、他の供給元からのAPIは警告の対象となり、国境管理当局が検査なしで押収する権限を持つことで、不適合品の米国への輸入を阻止できます。

この措置は、肥満治療薬の競合製品がコンパウンド薬局によって広範に製造されるのを防ごうとしているノボ・ノルディスクとイーライ・リリーにとって大きな助けとなる可能性があります。

ノボ・ノルディスクのGLP-1作動薬Wegovy（セマグルチド）とリリーのGLP-1/GIP作動薬Zepbound（チルゼパチド）のコンパウンド版は、両薬剤がFDAの不足リストに載っている間は合法的に販売されていました。

現在では不足状態ではなくなり、コンパウンド製造は不可能であるはずですが、一部の企業は「パーソナライズされた治療」の例外を主張し、患者への提供を続けています。この規則の解釈は現在、裁判所で争われています。

GLP-1作動薬の需要は非常に高く、多くの企業が参入しており、APIの供給を中断することは、コンパウンド業者がその需要を満たすことをはるかに困難にする可能性があります。

FDAは、「この措置は、適切な品質管理なしに製造されている可能性のある、外国製APIを含む質の悪いコンパウンド薬から消費者を保護するのに役立つ」と述べています。

規制当局は、準拠メーカーからのGLP-1 APIの合法的な米国市場への輸入や、合法的に行われるGLP-1のコンパウンド製造を阻止するものではないと強調しています。

FDAは、セマグルチドおよびチルゼパチドのコンパウンド版に関して、投与エラー、未承認の塩形態の使用、および場合によっては入院に至る有害事象など、深刻な懸念を特定しています。

FDA長官は、「米国人は、服用する処方薬が安全であると確信できるべきだ」と述べ、「輸入APIの監視を強化し、米国に流入する違法薬物を取り締まることで、質の悪い、または危険なGLP-1薬から消費者を保護するための積極的な措置を講じている」と付け加えました。